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再発または進行性脳腫瘍患者の治療におけるテモゾロミドとサリドマイドの併用

2018年6月22日更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

再発性および進行性多形性膠芽腫の治療のためのテモゾロミド (SCH52365) およびサリドマイドの第 II 相評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることにより、がんの増殖を止める可能性があります。

目的: 再発または進行性脳腫瘍患者の治療におけるテモゾロミドとサリドマイドの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

脳および中枢神経系腫瘍

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 再発性または進行性のテント上多形性膠芽腫または神経膠肉腫患者におけるテモゾロミドおよびサリドマイドの有効性を判断する。 Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: これは多施設研究です。患者は、1日目から5日目までは1日1回経口テモゾロミドを、1日目から28日目までは毎日経口サリドマイドを投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースで 28 日ごとに繰り返されます。患者は 1 か月後に追跡され、その後は生存について追跡されます。

予測される患者数: この研究では、4 ～ 5 か月以内に合計 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - Neuro-Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認されたテント上多形性神経膠芽腫または神経膠肉腫以前の放射線療法が失敗した後、MRI スキャンによる腫瘍の再発または進行の証拠が必要 MRI または CT スキャンで二次元的に測定可能な増強残存病変以下の条件のすべてが認められる場合、再発または進行性腫瘍の以前の最近の切除適用: 手術から回復人為的な手術後の増強ではない残存する評価可能な疾患の存在ベースラインの MRI または CT スキャンは、研究前の 14 日以内に実行され、少なくとも 5 ～ 7 日間安定しているステロイド投与中に実行されます。

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: Karnofsky 60-100% 余命: 少なくとも 8 週間造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上血小板数 100,000/mm3 以上肝臓: SGPT が通常の 2 倍未満アルカリホスファターゼ正常の 2 倍未満ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満腎臓：BUN またはクレアチニンが正常の 1.5 倍未満その他：妊娠していない、または授乳中である研究の少なくとも 4 週間前、研究中、および研究後 8 週間グレード 1 を超える末梢神経障害がないこと活動性感染症がないこと毒性をあいまいにしたり、薬物代謝を変化させたりする他の病気がないこと非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く

以前の同時療法: 生物学的療法: サリドマイドの前歴なし癌に対する他の同時生物学的療法なし化学療法: 以前の化学療法レジメンを 1 つ以下内分泌療法: 疾患の特徴を参照がんに対する内分泌療法の併用なし放射線療法: 疾患の特徴を参照がんの放射線療法の併用なし手術: 疾患の特徴を参照がんの同時手術なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Morris D. Groves, MD, JD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Groves MD, Puduvalli VK, Chang SM, Conrad CA, Gilbert MR, Tremont-Lukats IW, Liu TJ, Peterson P, Schiff D, Cloughesy TF, Wen PY, Greenberg H, Abrey LE, DeAngelis LM, Hess KR, Lamborn KR, Prados MD, Yung WK. A North American brain tumor consortium (NABTC 99-04) phase II trial of temozolomide plus thalidomide for recurrent glioblastoma multiforme. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):271-7. doi: 10.1007/s11060-006-9225-y. Epub 2006 Sep 22.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年6月13日

一次修了 (実際)

2003年1月23日

研究の完了 (実際)

2006年7月20日

試験登録日

最初に提出

2000年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

NABTC-9904
CDR0000068227 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。