Temozolomide Plus Thalidomide visszatérő vagy progresszív agydaganatban szenvedő betegek kezelésében
A temozolomid (SCH52365) és a talidomid II. fázisú értékelése visszatérő és progresszív glioblastoma multiforme kezelésére
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A talidomid megállíthatja a rák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a temozolomid és a talidomid kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy progresszív agydaganatban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A temozolomid és a thalidomid hatékonyságának meghatározása recidiváló vagy progresszív supratentorialis glioblastoma multiforme vagy gliosarcoma esetén. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek az 1-5. napon naponta egyszer orális temozolomidot, az 1-28. napon pedig naponta orális talidomidot kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 24 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket 1 hónapos korban követik, majd a túlélés érdekében.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 4-5 hónapon belül összesen 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Neuro-Oncology Branch
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt supratentorialis glioblastoma multiforme vagy gliosarcoma Bizonyítottnak kell lennie a tumor kiújulására vagy progressziójára MRI-vizsgálattal a korábbi sugárkezelés sikertelensége után. Kétdimenziósan mérhető, fokozódó reziduális betegség MRI-n vagy CT-vizsgálaton. alkalmazni: Műtétből felépült Maradék, értékelhető betegség, amely nem műtét utáni javulás Az alap MRI vagy CT vizsgálatot a vizsgálatot megelőző 14 napon belül kell elvégezni, és legalább 5-7 napig stabil szteroid dózis mellett
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Legalább 8 hét Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: SGPT 2-szer kisebb, mint a normál Alfatataline kevesebb, mint a normál 2-szerese Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl Vese: BUN vagy kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt legalább 4 héttel a vizsgálat előtt, alatt és után 8 hétig Nincs 1-es fokozatnál nagyobb perifériás neuropátia. Nincs aktív fertőzés Nincs más olyan betegség, amely elfedné a toxicitást vagy megváltoztatná a gyógyszer-anyagcserét. Nincs egyéb egyidejű súlyos egészségügyi betegség Nincs más korábbi rák az elmúlt 3 évben kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs előzetes talidomid Nincs más párhuzamos biológiai terápia rák kezelésére Kemoterápia: Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés Legalább 3 héttel az előző kemoterápia óta (2 hét vinkrisztin és 6 hét nitrozourea esetén) Nincs más egyidejű kemoterápia rák kezelésére Endokrin terápia: Lásd: Betegség jellemzői Nincs egyidejű endokrin terápia a rák kezelésére Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzőit Nincs egyidejű sugárterápia a rák számára Műtét: Lásd a Betegség jellemzői Nincs egyidejű rákműtét Egyéb: A korábbi kezelésből felépült Nincs más párhuzamosan vizsgált rákgyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Morris D. Groves, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Talidomid
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NABTC-9904
- CDR0000068227 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .