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Dose-risposta all'esercizio fisico nelle donne di età compresa tra 45 e 75 anni (DREW) (DREW)

13 settembre 2022 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center
Per studiare gli effetti di diverse quantità di esercizio sia sulla forma cardiorespiratoria che sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari in donne sedentarie, in sovrappeso, leggermente ipertese, ma sane, in postmenopausa di età compresa tra 45 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

L'obiettivo principale del Dose-Risposta all'esercizio fisico nelle donne di età compresa tra 45 e 75 anni (DREW) era quello di studiare gli effetti di diverse quantità di esercizio sia sull'idoneità cardiorespiratoria che sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Le partecipanti erano donne sedentarie, in sovrappeso o obese, in postmenopausa con pressione arteriosa normale elevata o ipertensione di stadio I, e quindi a rischio moderatamente elevato di malattie cardiovascolari. Un totale di 464 donne (circa il 35% è stato reclutato da gruppi minoritari) è stato assegnato in modo casuale a un gruppo di controllo (N = 102) o a 1 dei 3 gruppi di esercizio (N = 155 per la dose di esercizio più bassa e 104 nel gruppo da 8 kcal /kg e 103 nel gruppo esercizio da 12 kcal/kg). Le donne assegnate ai gruppi di esercizi si sono esercitate per 6 mesi con un dispendio energetico di 4, 8 o 12 kcal · kg-1 · settimana-1. Queste dosi di esercizio rappresentano la raccomandazione di consenso sulla salute pubblica per l'attività fisica dalle linee guida recentemente pubblicate dal servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti, dall'American Heart Association e dall'American College of Sports Medicine (8 kcal · kg-1 · settimana-1) e alle dosi del 50% inferiore (4 kcal ·kg-1 · settimana-1) e del 50% superiore (12 kcal ·kg-1 · settimana-1) alla dose di consenso. Tutte le donne si sono esercitate al 50% di V02 max. Le sessioni di esercizi si sono svolte nel laboratorio di esercizi, con supervisione individuale di ogni sessione e controllo rigoroso di frequenza, durata e intensità. Questo è stato fornito documentazione completa della quantità esatta di esercizio completato. Le misure di esito primarie sono il VO2 max e la pressione arteriosa sistolica a riposo. Altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari, variabili psicosociali, qualità della vita correlata alla salute, composizione corporea e distribuzione del grasso sono esiti secondari. Altre analisi secondarie includevano un focus sulla misura in cui gli effetti dose-risposta osservati sono modificati dai livelli basali di forma fisica, etnia, fattori di rischio o età. Le valutazioni si svolgeranno al basale e 6 mesi. La ricerca ha fornito informazioni su (1) modelli di cambiamento nei risultati prodotti da ciascuna delle diverse dosi di esercizio, (2) se l'esecuzione di esercizi a una dose di consenso inferiore rispetto all'attuale ha qualche beneficio, (3) se l'esecuzione di più esercizio rispetto alla dose di consenso ha benefici per la salute maggiori (o proporzionalmente maggiori) e (4) le caratteristiche delle donne sedentarie che hanno maggiori probabilità di beneficiare di varie dosi di esercizio.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Un totale di 464 donne sedentarie in postmenopausa a rischio moderato di malattie cardiovascolari è stato assegnato in modo casuale a ricevere esercizio fisico a una delle tre dosi (4, 8 o 12 kcal/kg/settimana) o nessun esercizio per la durata di sei mesi. Gli obiettivi specifici erano determinare: (a) se le donne nei gruppi di esercizio hanno aumentato la potenza aerobica (VO2max) nei sei mesi rispetto al gruppo senza esercizio; (b) se le donne nei gruppi di esercizio hanno una maggiore riduzione della pressione arteriosa sistolica a riposo rispetto a quelle nel gruppo senza esercizio; e, (c) se ci sarà un gradiente dose-risposta tra i tre gruppi di esercizi per i cambiamenti nella potenza aerobica e nella pressione arteriosa sistolica. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti della dose di esercizio sui lipidi e sulle lipoproteine ​​del sangue a digiuno, sul glucosio, sull'insulina, sull'antropometria, sulla qualità della vita autodichiarata e sul rischio cardiovascolare determinato da una funzione di rischio logistico multiplo. Le covariate da controllare includevano l'assunzione dietetica, l'attività fisica (al di fuori del programma di esercizi), il fumo, l'assunzione di alcol, le abitudini del sonno, l'uso di farmaci (inclusa la terapia ormonale sostitutiva), i dati demografici, la storia mestruale, la storia medica personale e familiare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

464

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • The Cooper Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Oak Cliff-South Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 75 anni che sono in sovrappeso

Descrizione

Donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 75 anni in sovrappeso o obese (indice di massa corporea da 25 a 40 kg/m2) e con pressione arteriosa normale o lievemente elevata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo senza esercizio
Abbiamo assegnato in modo casuale 102 donne nel gruppo di controllo senza esercizio fisico e le è stato chiesto di mantenere il loro livello di attività per il periodo di studio di 6 mesi.
Confrontato l'effetto del 50%, 100% e 150% della dose di attività fisica raccomandata dal NIH Consensus Development Panel sulla forma fisica nelle donne.
4 kcal/kg di dispendio energetico a settimana
Abbiamo assegnato in modo casuale 155 donne al gruppo da 4 kcal/kg a settimana per 6 mesi.
Confrontato l'effetto del 50%, 100% e 150% della dose di attività fisica raccomandata dal NIH Consensus Development Panel sulla forma fisica nelle donne.
8 kcal/kg di dispendio energetico a settimana
Abbiamo assegnato in modo casuale 104 donne al gruppo da 8 kcal/kg a settimana per 6 mesi.
Confrontato l'effetto del 50%, 100% e 150% della dose di attività fisica raccomandata dal NIH Consensus Development Panel sulla forma fisica nelle donne.
12 kcal/kg di dispendio energetico a settimana
Abbiamo assegnato in modo casuale 103 donne al gruppo da 12 kcal/kg a settimana per 6 mesi.
Confrontato l'effetto del 50%, 100% e 150% della dose di attività fisica raccomandata dal NIH Consensus Development Panel sulla forma fisica nelle donne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VO2max e pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi e lipoproteine ​​del sangue a digiuno (colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Antropometria (composizione corporea e distribuzione regionale del grasso)
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Risposta della pressione sanguigna all'esercizio
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute e altre variabili psicosociali
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Rischio di malattie cardiovascolari determinato da una funzione di rischio logistico multiplo
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Risultati terziari
Lasso di tempo: a 6 mesi
Altre variabili di interesse includono le abitudini alimentari, la storia dell'attività fisica, il fumo, l'assunzione di alcol, le abitudini del sonno, l'uso di farmaci (compresa la terapia ormonale sostitutiva), le caratteristiche demografiche, l'attività fisica non strutturata, la storia mestruale e la storia medica personale e familiare.
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven N. Blair, PED, University of South Carolina
  • Investigatore principale: Timothy S. Church, MD, PhD, MPH, Pennnington Biomedical Research Center
  • Direttore dello studio: Conrad P. Earnest, PhD, University of Bath
  • Direttore dello studio: James S. Skinner, hD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2001

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 26043
  • R01HL066262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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