- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00011193
Dose-risposta all'esercizio fisico nelle donne di età compresa tra 45 e 75 anni (DREW) (DREW)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'obiettivo principale del Dose-Risposta all'esercizio fisico nelle donne di età compresa tra 45 e 75 anni (DREW) era quello di studiare gli effetti di diverse quantità di esercizio sia sull'idoneità cardiorespiratoria che sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Le partecipanti erano donne sedentarie, in sovrappeso o obese, in postmenopausa con pressione arteriosa normale elevata o ipertensione di stadio I, e quindi a rischio moderatamente elevato di malattie cardiovascolari. Un totale di 464 donne (circa il 35% è stato reclutato da gruppi minoritari) è stato assegnato in modo casuale a un gruppo di controllo (N = 102) o a 1 dei 3 gruppi di esercizio (N = 155 per la dose di esercizio più bassa e 104 nel gruppo da 8 kcal /kg e 103 nel gruppo esercizio da 12 kcal/kg). Le donne assegnate ai gruppi di esercizi si sono esercitate per 6 mesi con un dispendio energetico di 4, 8 o 12 kcal · kg-1 · settimana-1. Queste dosi di esercizio rappresentano la raccomandazione di consenso sulla salute pubblica per l'attività fisica dalle linee guida recentemente pubblicate dal servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti, dall'American Heart Association e dall'American College of Sports Medicine (8 kcal · kg-1 · settimana-1) e alle dosi del 50% inferiore (4 kcal ·kg-1 · settimana-1) e del 50% superiore (12 kcal ·kg-1 · settimana-1) alla dose di consenso. Tutte le donne si sono esercitate al 50% di V02 max. Le sessioni di esercizi si sono svolte nel laboratorio di esercizi, con supervisione individuale di ogni sessione e controllo rigoroso di frequenza, durata e intensità. Questo è stato fornito documentazione completa della quantità esatta di esercizio completato. Le misure di esito primarie sono il VO2 max e la pressione arteriosa sistolica a riposo. Altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari, variabili psicosociali, qualità della vita correlata alla salute, composizione corporea e distribuzione del grasso sono esiti secondari. Altre analisi secondarie includevano un focus sulla misura in cui gli effetti dose-risposta osservati sono modificati dai livelli basali di forma fisica, etnia, fattori di rischio o età. Le valutazioni si svolgeranno al basale e 6 mesi. La ricerca ha fornito informazioni su (1) modelli di cambiamento nei risultati prodotti da ciascuna delle diverse dosi di esercizio, (2) se l'esecuzione di esercizi a una dose di consenso inferiore rispetto all'attuale ha qualche beneficio, (3) se l'esecuzione di più esercizio rispetto alla dose di consenso ha benefici per la salute maggiori (o proporzionalmente maggiori) e (4) le caratteristiche delle donne sedentarie che hanno maggiori probabilità di beneficiare di varie dosi di esercizio.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Un totale di 464 donne sedentarie in postmenopausa a rischio moderato di malattie cardiovascolari è stato assegnato in modo casuale a ricevere esercizio fisico a una delle tre dosi (4, 8 o 12 kcal/kg/settimana) o nessun esercizio per la durata di sei mesi. Gli obiettivi specifici erano determinare: (a) se le donne nei gruppi di esercizio hanno aumentato la potenza aerobica (VO2max) nei sei mesi rispetto al gruppo senza esercizio; (b) se le donne nei gruppi di esercizio hanno una maggiore riduzione della pressione arteriosa sistolica a riposo rispetto a quelle nel gruppo senza esercizio; e, (c) se ci sarà un gradiente dose-risposta tra i tre gruppi di esercizi per i cambiamenti nella potenza aerobica e nella pressione arteriosa sistolica. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti della dose di esercizio sui lipidi e sulle lipoproteine del sangue a digiuno, sul glucosio, sull'insulina, sull'antropometria, sulla qualità della vita autodichiarata e sul rischio cardiovascolare determinato da una funzione di rischio logistico multiplo. Le covariate da controllare includevano l'assunzione dietetica, l'attività fisica (al di fuori del programma di esercizi), il fumo, l'assunzione di alcol, le abitudini del sonno, l'uso di farmaci (inclusa la terapia ormonale sostitutiva), i dati demografici, la storia mestruale, la storia medica personale e familiare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- The Cooper Institute
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
- Oak Cliff-South Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di controllo senza esercizio
Abbiamo assegnato in modo casuale 102 donne nel gruppo di controllo senza esercizio fisico e le è stato chiesto di mantenere il loro livello di attività per il periodo di studio di 6 mesi.
|
Confrontato l'effetto del 50%, 100% e 150% della dose di attività fisica raccomandata dal NIH Consensus Development Panel sulla forma fisica nelle donne.
|
4 kcal/kg di dispendio energetico a settimana
Abbiamo assegnato in modo casuale 155 donne al gruppo da 4 kcal/kg a settimana per 6 mesi.
|
Confrontato l'effetto del 50%, 100% e 150% della dose di attività fisica raccomandata dal NIH Consensus Development Panel sulla forma fisica nelle donne.
|
8 kcal/kg di dispendio energetico a settimana
Abbiamo assegnato in modo casuale 104 donne al gruppo da 8 kcal/kg a settimana per 6 mesi.
|
Confrontato l'effetto del 50%, 100% e 150% della dose di attività fisica raccomandata dal NIH Consensus Development Panel sulla forma fisica nelle donne.
|
12 kcal/kg di dispendio energetico a settimana
Abbiamo assegnato in modo casuale 103 donne al gruppo da 12 kcal/kg a settimana per 6 mesi.
|
Confrontato l'effetto del 50%, 100% e 150% della dose di attività fisica raccomandata dal NIH Consensus Development Panel sulla forma fisica nelle donne.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
VO2max e pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lipidi e lipoproteine del sangue a digiuno (colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
Antropometria (composizione corporea e distribuzione regionale del grasso)
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
Risposta della pressione sanguigna all'esercizio
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute e altre variabili psicosociali
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
Rischio di malattie cardiovascolari determinato da una funzione di rischio logistico multiplo
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
Risultati terziari
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Altre variabili di interesse includono le abitudini alimentari, la storia dell'attività fisica, il fumo, l'assunzione di alcol, le abitudini del sonno, l'uso di farmaci (compresa la terapia ormonale sostitutiva), le caratteristiche demografiche, l'attività fisica non strutturata, la storia mestruale e la storia medica personale e familiare.
|
a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven N. Blair, PED, University of South Carolina
- Investigatore principale: Timothy S. Church, MD, PhD, MPH, Pennnington Biomedical Research Center
- Direttore dello studio: Conrad P. Earnest, PhD, University of Bath
- Direttore dello studio: James S. Skinner, hD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morss GM, Jordan AN, Skinner JS, Dunn AL, Church TS, Earnest CP, Kampert JB, Jurca R, Blair SN. Dose Response to Exercise in Women aged 45-75 yr (DREW): design and rationale. Med Sci Sports Exerc. 2004 Feb;36(2):336-44. doi: 10.1249/01.MSS.0000113738.06267.E5.
- Jurca R, Church TS, Morss GM, Jordan AN, Earnest CP. Eight weeks of moderate-intensity exercise training increases heart rate variability in sedentary postmenopausal women. Am Heart J. 2004 May;147(5):e21. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.024.
- Jordan AN, Jurca GM, Locke CT, Church TS, Blair SN. Pedometer indices for weekly physical activity recommendations in postmenopausal women. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1627-32. doi: 10.1249/01.mss.0000177455.58960.aa.
- Kline CE, Sui X, Hall MH, Youngstedt SD, Blair SN, Earnest CP, Church TS. Dose-response effects of exercise training on the subjective sleep quality of postmenopausal women: exploratory analyses of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Jul 12;2(4):e001044. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001044. Print 2012.
- Johannsen NM, Swift DL, Johnson WD, Dixit VD, Earnest CP, Blair SN, Church TS. Effect of different doses of aerobic exercise on total white blood cell (WBC) and WBC subfraction number in postmenopausal women: results from DREW. PLoS One. 2012;7(2):e31319. doi: 10.1371/journal.pone.0031319. Epub 2012 Feb 17.
- Stewart LK, Earnest CP, Blair SN, Church TS. Effects of different doses of physical activity on C-reactive protein among women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Apr;42(4):701-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c03a2b.
- Church TS, Martin CK, Thompson AM, Earnest CP, Mikus CR, Blair SN. Changes in weight, waist circumference and compensatory responses with different doses of exercise among sedentary, overweight postmenopausal women. PLoS One. 2009;4(2):e4515. doi: 10.1371/journal.pone.0004515. Epub 2009 Feb 18.
- Martin CK, Church TS, Thompson AM, Earnest CP, Blair SN. Exercise dose and quality of life: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):269-78. doi: 10.1001/archinternmed.2008.545.
- Earnest CP, Lavie CJ, Blair SN, Church TS. Heart rate variability characteristics in sedentary postmenopausal women following six months of exercise training: the DREW study. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2288. doi: 10.1371/journal.pone.0002288.
- Church TS, Earnest CP, Skinner JS, Blair SN. Effects of different doses of physical activity on cardiorespiratory fitness among sedentary, overweight or obese postmenopausal women with elevated blood pressure: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2081-91. doi: 10.1001/jama.297.19.2081.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 26043
- R01HL066262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .