- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00011193
Dosis-respons op lichaamsbeweging bij vrouwen van 45-75 jaar (DREW) (DREW)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Het primaire doel van de dosis-respons op inspanning bij vrouwen van 45-75 jaar (DREW) was het onderzoeken van de effecten van verschillende hoeveelheden lichaamsbeweging op zowel cardiorespiratoire fitheid als risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Deelnemers waren sedentaire, overgewicht of obesitas, postmenopauzale vrouwen met een hoge normale bloeddruk of stadium I hypertensie, en lopen dus een matig hoog risico op hart- en vaatziekten. In totaal werden 464 vrouwen (ongeveer 35% gerekruteerd uit minderheidsgroepen) willekeurig toegewezen aan een controlegroep (N = 102) of aan 1 van de 3 oefengroepen (N = 155 voor de laagste inspanningsdosis en 104 in de 8 kcal-trainingsgroep). /kg groep en 103 in de 12 kcal/kg oefengroep). De vrouwen die waren ingedeeld in de oefengroepen trainden gedurende 6 maanden met een energieverbruik van 4, 8 of 12 kcal ·kg-1 · week-1. Deze inspanningsdoses vertegenwoordigen de consensusaanbeveling voor de volksgezondheid voor fysieke activiteit uit recent gepubliceerde richtlijnen van de U.S. Public Health Service, American Heart Association en American College of Sports Medicine (8 kcal ·kg-1 · week-1) en bij doses van 50% onder (4 kcal ·kg-1 · week-1) en 50% boven (12 kcal ·kg-1 · week-1) de consensusdosis. Alle vrouwen trainden op 50% van V02 max. De oefensessies vonden plaats in het oefenlaboratorium, met individuele begeleiding van elke sessie en strikte controle op frequentie, duur en intensiteit. Dit werd verstrekt grondige documentatie van de exacte hoeveelheid oefening voltooid. Primaire uitkomstmaten zijn VO2 max en systolische bloeddruk in rust. Andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten, psychosociale variabelen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling en vetverdeling zijn secundaire uitkomsten. Andere secundaire analyses bevatten een focus op de mate waarin waargenomen dosis-responseffecten worden gewijzigd door basisniveaus van fitheid, etniciteit, risicofactoren of leeftijd. Evaluaties vinden plaats bij baseline en na 6 maanden. Het onderzoek leverde informatie op over (1) patronen van verandering in uitkomsten geproduceerd door elk van verschillende trainingsdoses, (2) of het uitvoeren van oefeningen met een lagere dan de huidige consensusdosis enig voordeel heeft, (3) of het uitvoeren van meer lichaamsbeweging dan de consensusdosis heeft grotere (of proportioneel grotere) gezondheidsvoordelen, en (4) de kenmerken van sedentaire vrouwen die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van verschillende trainingsdoses.
ONTWERP VERHAAL:
In totaal werden 464 sedentaire, postmenopauzale vrouwen met een matig risico op cardiovasculaire aandoeningen willekeurig toegewezen om training te krijgen met een van de drie doses (4, 8 of 12 kcal/kg/week) of geen training gedurende zes maanden. De specifieke doelstellingen waren om te bepalen: (a) of vrouwen in de trainingsgroepen gedurende de zes maanden meer aerobe kracht (VO2max) hadden in vergelijking met de niet-trainingsgroep; (b) als vrouwen in de bewegingsgroepen een grotere verlaging van de systolische bloeddruk in rust hebben dan die in de niet-bewegingsgroep; en (c) of er een dosis-responsgradiënt zal zijn over de drie oefengroepen voor veranderingen in aëroob vermogen en systolische bloeddruk. Secundaire doelen zijn onder meer het evalueren van de effecten van de inspanningsdosis op nuchtere bloedlipiden en lipoproteïnen, glucose, insuline, antropometrie, zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en cardiovasculair risico zoals bepaald door een meervoudige logistieke risicofunctie. Covariabelen die gecontroleerd moesten worden, waren onder meer inname via de voeding, fysieke activiteit (buiten het trainingsprogramma), roken, alcoholinname, slaapgewoonten, medicatiegebruik (inclusief hormoonvervangende therapie), demografische gegevens, menstruatiegeschiedenis, persoonlijke en familiale medische geschiedenis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- The Cooper Institute
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
- Oak Cliff-South Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet-oefeningscontrolegroep
We hebben willekeurig 102 vrouwen toegewezen aan de niet-inspanningscontrolegroep en werden gevraagd om hun activiteitsniveau gedurende de onderzoeksperiode van 6 maanden te behouden.
|
Vergeleken met het effect van 50%, 100% en 150% van de door het NIH Consensus Development Panel aanbevolen dosis fysieke activiteit op fitness bij vrouwen.
|
4-kcal/kg Energieverbruik per week
We hebben willekeurig 155 vrouwen toegewezen aan de groep van 4 kcal/kg per week gedurende 6 maanden.
|
Vergeleken met het effect van 50%, 100% en 150% van de door het NIH Consensus Development Panel aanbevolen dosis fysieke activiteit op fitness bij vrouwen.
|
8 kcal/kg Energieverbruik per week
We hebben willekeurig 104 vrouwen toegewezen aan de groep van 8 kcal/kg per week gedurende 6 maanden.
|
Vergeleken met het effect van 50%, 100% en 150% van de door het NIH Consensus Development Panel aanbevolen dosis fysieke activiteit op fitness bij vrouwen.
|
12 kcal/kg Energieverbruik per week
We hebben willekeurig 103 vrouwen toegewezen aan de groep van 12 kcal/kg per week gedurende 6 maanden.
|
Vergeleken met het effect van 50%, 100% en 150% van de door het NIH Consensus Development Panel aanbevolen dosis fysieke activiteit op fitness bij vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
VO2max en systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nuchtere bloedlipiden en lipoproteïnen (totaal, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Antropometrie (lichaamssamenstelling en regionale vetverdeling)
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Bloeddrukreactie op inspanning
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en andere psychosociale variabelen
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Risico op hart- en vaatziekten bepaald door een meervoudige logistieke risicofunctie
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Tertiaire resultaten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Andere variabelen die van belang zijn, zijn onder meer voedingsgewoonten, geschiedenis van lichamelijke activiteit, roken, alcoholgebruik, slaapgewoonten, medicatiegebruik (inclusief HST), demografische kenmerken, ongestructureerde fysieke activiteit, menstruatiegeschiedenis en persoonlijke en familie medische geschiedenis.
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven N. Blair, PED, University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Timothy S. Church, MD, PhD, MPH, Pennnington Biomedical Research Center
- Studie directeur: Conrad P. Earnest, PhD, University of Bath
- Studie directeur: James S. Skinner, hD, Indiana University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morss GM, Jordan AN, Skinner JS, Dunn AL, Church TS, Earnest CP, Kampert JB, Jurca R, Blair SN. Dose Response to Exercise in Women aged 45-75 yr (DREW): design and rationale. Med Sci Sports Exerc. 2004 Feb;36(2):336-44. doi: 10.1249/01.MSS.0000113738.06267.E5.
- Jurca R, Church TS, Morss GM, Jordan AN, Earnest CP. Eight weeks of moderate-intensity exercise training increases heart rate variability in sedentary postmenopausal women. Am Heart J. 2004 May;147(5):e21. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.024.
- Jordan AN, Jurca GM, Locke CT, Church TS, Blair SN. Pedometer indices for weekly physical activity recommendations in postmenopausal women. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1627-32. doi: 10.1249/01.mss.0000177455.58960.aa.
- Kline CE, Sui X, Hall MH, Youngstedt SD, Blair SN, Earnest CP, Church TS. Dose-response effects of exercise training on the subjective sleep quality of postmenopausal women: exploratory analyses of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Jul 12;2(4):e001044. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001044. Print 2012.
- Johannsen NM, Swift DL, Johnson WD, Dixit VD, Earnest CP, Blair SN, Church TS. Effect of different doses of aerobic exercise on total white blood cell (WBC) and WBC subfraction number in postmenopausal women: results from DREW. PLoS One. 2012;7(2):e31319. doi: 10.1371/journal.pone.0031319. Epub 2012 Feb 17.
- Stewart LK, Earnest CP, Blair SN, Church TS. Effects of different doses of physical activity on C-reactive protein among women. Med Sci Sports Exerc. 2010 Apr;42(4):701-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c03a2b.
- Church TS, Martin CK, Thompson AM, Earnest CP, Mikus CR, Blair SN. Changes in weight, waist circumference and compensatory responses with different doses of exercise among sedentary, overweight postmenopausal women. PLoS One. 2009;4(2):e4515. doi: 10.1371/journal.pone.0004515. Epub 2009 Feb 18.
- Martin CK, Church TS, Thompson AM, Earnest CP, Blair SN. Exercise dose and quality of life: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):269-78. doi: 10.1001/archinternmed.2008.545.
- Earnest CP, Lavie CJ, Blair SN, Church TS. Heart rate variability characteristics in sedentary postmenopausal women following six months of exercise training: the DREW study. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2288. doi: 10.1371/journal.pone.0002288.
- Church TS, Earnest CP, Skinner JS, Blair SN. Effects of different doses of physical activity on cardiorespiratory fitness among sedentary, overweight or obese postmenopausal women with elevated blood pressure: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2081-91. doi: 10.1001/jama.297.19.2081.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 26043
- R01HL066262 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases