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Studio dei fattori che regolano la proliferazione dei mastociti

17 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Regolazione della proliferazione e sopravvivenza dei mastociti umani normali e neoplastici

Questo studio esaminerà i fattori di crescita che promuovono e inibiscono la proliferazione dei mastociti con conseguente mastocitosi, una malattia di mastociti eccessivi nel corpo. Queste cellule possono rilasciare sostanze chimiche che causano prurito, vesciche, rossore, dolore alle ossa e dolore addominale.

I pazienti fino a 80 anni di età con mastocitosi possono essere idonei per questo studio di 1 giorno. I partecipanti avranno una visita al NIH della durata massima di 8 ore, durante la quale saranno sottoposti ai seguenti test e procedure:

  • Anamnesi ed esame fisico.
  • Studi di laboratorio, se indicato dal punto di vista medico.
  • Esami del sangue per identificare i cambiamenti genetici importanti nella crescita, nello sviluppo e nel funzionamento dei mastociti.
  • Aspirazione e biopsia del midollo osseo.

Per la procedura del midollo osseo, la pelle sopra l'osso iliaco e la superficie esterna dell'osso stesso sono intorpidite con anestesia locale. Quindi, un ago speciale viene inserito nell'osso iliaco e circa 1 cucchiaio di midollo osseo viene aspirato in una siringa. Un altro ago viene inserito nella stessa area per raccogliere un piccolo pezzo di midollo osseo. Ulteriori procedure possono includere test allergeni, analisi delle urine e raccolta delle urine delle 24 ore.

I partecipanti riceveranno una valutazione della loro mastocitosi.

...

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per esaminare quei fattori di potenziamento e inibizione della crescita che regolano il numero e la sopravvivenza dei mastociti nei pazienti con mastocitosi e per esplorare le basi molecolari del processo patologico nella speranza di migliorare la terapia. I pazienti porteranno la diagnosi di mastocitosi basata su biopsia e aspirato del midollo osseo anormali, biopsia cutanea anormale, presenza di orticaria pigmentosa e, se disponibile, livello elevato di triptasi sierica > 20 ng/ml e presenza di morfologia aberrante dei mastociti e marcatori di superficie di CD2 e CD25. I pazienti con mastocitosi includeranno bambini e adulti da zero a 80 anni. Possono essere iscritti anche i parenti non affetti (dai 2 agli 80 anni). Il protocollo è designato per un periodo di iscrizione fino a 1 anno; con solo un piccolo numero di pazienti arruolati che rimarranno nello studio per più di una visita, sulla base della valutazione dello sperimentatore del contributo agli obiettivi dello studio. I partecipanti saranno sottoposti a esame fisico standard, revisione della storia medica e prelievo di sangue per valutazioni cliniche e di laboratorio di ricerca. Raccoglieremo dati clinici e campioni biologici per la valutazione della ricerca da individui sottoposti a procedure diagnostiche clinicamente indicate. Alcuni pazienti possono partecipare a valutazioni di ricerca tra cui la raccolta di tamponi buccali, la valutazione dell'assunzione dietetica, la raccolta delle feci, la sfida all'esercizio fisico, gli studi sul microbioma e il monitoraggio dell'attività. Questi studi sono facoltativi. Ai pazienti può essere chiesto di rientrare in questo protocollo in un secondo momento per un ulteriore follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

clinica primaria

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE DEL PAZIENTE PARTECIPANTE:

I partecipanti con mastocitosi di età compresa tra zero e 80 anni possono partecipare a visite di telemedicina e da due a 80 anni possono partecipare in loco presso il Centro clinico NIH.

Evidenza istologica di aumento del numero di mastociti mediante biopsia midollare e/o cutanea o documentazione di mastocitosi cutanea

supportato da una fotografia della lesione cutanea diagnostica

Deve essere sotto la cura di un medico di base per essere iscritto.

Capacità di fornire il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL PARTECIPANTE DEL PAZIENTE:

Anemia con emoglobina inferiore a 8 g/dL, ematocrito inferiore a 24.

Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.

RELATIVI CRITERI DI INCLUSIONE:

Da due a 80 anni.

Un parente biologico senza diagnosi di mastocitosi mediante esame cutaneo o evidenza istologica in una biopsia cutanea o del midollo osseo

Il partecipante ha un fornitore di cure mediche primario al di fuori del NIH

Capacità di fornire il consenso informato.

RELATIVI CRITERI DI ESCLUSIONE:

Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parenti adulti
Parenti del paziente con mastocitosi
Adulti con mastocitosi
Adulti con mastocitosi documentata
Pazienti pediatrici con mastocitosi
Pazienti pediatrici con mastocitosi documentata
Parenti pediatrici
Parenti pediatrici di pazienti con mastocitosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere mastociti umani normali e neoplastici dal midollo osseo e dal sangue periferico di pazienti con mastocitosi al fine di studiare la regolazione della proliferazione e sopravvivenza di queste cellule e valutare l'estensione e la classificazione...
Lasso di tempo: I pazienti tornano al NIH se necessario
continua raccolta di cellule da soggetti con mastocitosi per la continua sperimentazione in laboratorio
I pazienti tornano al NIH se necessario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hirsh D Komarow, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2002

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

29 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020277
  • 02-I-0277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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