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Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con meningioma ricorrente

2 maggio 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II di STI571 (NSC 716051) in pazienti con meningioma ricorrente

Studio di fase II per studiare l'efficacia di imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con meningioma ricorrente. Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia di imatinib mesilato, in termini di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, di pazienti con meningioma ricorrente.

OBIETTIVI SECONDARI I. Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.

II. Valutare il profilo di sicurezza di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti. IV. Sviluppare dati esplorativi riguardanti marcatori surrogati dell'attività angiogenica in vivo utilizzando studi di neuroimaging funzionale e saggi in vitro di peptidi sierici angiogenici di questo farmaco in questi pazienti.

V. Sviluppare dati esplorativi riguardanti l'evidenza dell'inibizione del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) in campioni tumorali prelevati da pazienti sottoposti a intervento chirurgico VI. Sviluppare dati esplorativi che correlino le anomalie molecolari nel tumore con la risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'uso concomitante di farmaci antiepilettici induttori enzimatici (sì vs no), istologia (benigna vs atipica o maligna), positività alla neurofibromatosi (sì vs no) e candidatura preoperatoria (sì vs no).

I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una o due volte al giorno. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 60 pazienti (30 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 8-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • National Cancer Institute Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meningioma confermato istologicamente

    • Malattia benigna, maligna o atipica
    • Neurofibromatosi (NF) di tipo 1 o 2 consentita
    • Emangiopericitoma consentito
  • Evidenza inequivocabile di recidiva o progressione del tumore mediante risonanza magnetica o TC (con dosaggio di steroidi stabile per almeno 5 giorni)
  • Malattia residua valutabile mediante risonanza magnetica o TC se precedentemente trattata con resezione chirurgica per malattia ricorrente o progressiva
  • Malattia ricorrente di nuova diagnosi che richiede il debulking chirurgico consentito

  • Pregressa radioterapia standard a fasci esterni, brachiterapia interstiziale o radiochirurgia gamma-knife consentita a condizione che la malattia sia progredita dal completamento della terapia

    • I pazienti che hanno avuto in precedenza brachiterapia o radiochirurgia stereotassica devono avere conferma di una vera malattia progressiva piuttosto che di necrosi da radiazioni basata su tomografia a emissione di positroni o scansione con tallio, spettroscopia di risonanza magnetica o documentazione chirurgica
  • I pazienti con una storia di NF possono avere altri tumori stabili del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio, schwannoma, neuroma acustico o ependimoma) a condizione che tali lesioni siano state di dimensioni stabili negli ultimi 6 mesi
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Più di 8 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 120.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL (trasfusioni consentite)
  • Nessun disturbo emorragico
  • Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) inferiore a 2 volte ULN
  • Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) non superiore a 1,5 volte ULN
  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna trombosi venosa profonda o arteriosa nelle ultime 6 settimane
  • Nessuna embolia polmonare nelle ultime 6 settimane
  • Nessuna grave infezione attiva
  • Nessuna precedente emorragia intracranica
  • Nessuna malattia concomitante che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo del farmaco
  • Nessun altro tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice, a meno che il paziente non sia in remissione completa e senza alcuna terapia per quella malattia da almeno 3 anni
  • Nessun'altra malattia medica significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Almeno 1 settimana dal precedente interferone o talidomide
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Epoetina alfa concomitante consentita
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica
  • Almeno 2 settimane dalla precedente vincristina
  • Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree
  • Almeno 3 settimane dalla precedente idrossiurea o procarbazina
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Almeno 1 settimana dal precedente tamoxifene
  • Nessuna terapia ormonale concomitante
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia non citotossica (ad es. isotretinoina) ad eccezione dei radiosensibilizzanti
  • Almeno 2 settimane da precedenti farmaci che influenzano il metabolismo epatico
  • Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • Nessun warfarin concomitante (consentita eparina o eparina a basso peso molecolare)
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun paracetamolo concomitante superiore a 500 mg/giorno
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (imatinib mesilato)

I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una o due volte al giorno. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Altro: studio farmacologico/analisi di biomarcatori di laboratorio
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: imatinib mesilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 mesi - Sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione della risposta utilizzando i criteri di Macdonald
Lasso di tempo: A 6 mesi

I criteri di Macdonald, più o meno in modo simile ad altri sistemi, suddividono la risposta in 4 tipi di risposta in base all'imaging (risonanza magnetica [MRI]) e alle caratteristiche cliniche

1: risposta completa; 2: risposta parziale; 3: malattia stabile; 4: progressione

Caratteristiche di imaging della risposta completa: scomparsa di tutte le malattie in aumento (misurabili e non misurabili) sostenute per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione caratteristiche cliniche; niente corticosteroidi; clinicamente stabile o migliorata

Caratteristiche dell'imaging a risposta parziale: riduzione del 50% o più di tutte le lesioni migliorative misurabili sostenute per almeno 4 settimane: nessuna nuova lesione caratteristiche cliniche: corticosteroidi stabili o ridotti; clinicamente stabile o migliorata

Caratteristiche di imaging della malattia stabile: non si qualifica per risposta completa, risposta parziale o progressione caratteristiche cliniche: clinicamente stabile

Caratteristiche dell'imaging della progressione: 25% in più di aumento delle lesioni in miglioramento; eventuali nuove lesioni caratteristiche cliniche: deterioramento clinico
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo la valutazione della risposta utilizzando i criteri di Macdonald
Lasso di tempo: 3 anni

I criteri di Macdonald, più o meno in modo simile ad altri sistemi, dividono la risposta in 4 tipi di risposta basati sull'imaging (MRI) e sulle caratteristiche cliniche

1: risposta completa; 2: risposta parziale; 3: malattia stabile; 4: progressione

Caratteristiche di imaging della risposta completa: scomparsa di tutte le malattie in aumento (misurabili e non misurabili) sostenute per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione caratteristiche cliniche; niente corticosteroidi; clinicamente stabile o migliorata

Caratteristiche dell'imaging a risposta parziale: riduzione del 50% o più di tutte le lesioni migliorative misurabili sostenute per almeno 4 settimane: nessuna nuova lesione caratteristiche cliniche: corticosteroidi stabili o ridotti; clinicamente stabile o migliorata

Caratteristiche di imaging della malattia stabile: non si qualifica per risposta completa, risposta parziale o progressione caratteristiche cliniche: clinicamente stabile

Caratteristiche dell'imaging della progressione: 25% in più di aumento delle lesioni in miglioramento; eventuali nuove lesioni caratteristiche cliniche: deterioramento clinico
3 anni
Tossicità valutata dal programma di valutazione della terapia del cancro Criteri comuni di tossicità (CTC) versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio
percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi di grado 3 o 4
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Risposta del tumore valutata dalla risonanza magnetica utilizzando i criteri di Macdonald
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

I criteri di Macdonald, più o meno in modo simile ad altri sistemi, dividono la risposta in 4 tipi di risposta basati sull'imaging (MRI) e sulle caratteristiche cliniche

1: risposta completa; 2: risposta parziale; 3: malattia stabile; 4: progressione

Caratteristiche di imaging della risposta completa: scomparsa di tutte le malattie in aumento (misurabili e non misurabili) sostenute per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione caratteristiche cliniche; niente corticosteroidi; clinicamente stabile o migliorata

Caratteristiche dell'imaging a risposta parziale: riduzione del 50% o più di tutte le lesioni migliorative misurabili sostenute per almeno 4 settimane: nessuna nuova lesione caratteristiche cliniche: corticosteroidi stabili o ridotti; clinicamente stabile o migliorata

Caratteristiche di imaging della malattia stabile: non si qualifica per risposta completa, risposta parziale o progressione caratteristiche cliniche: clinicamente stabile

Caratteristiche dell'imaging della progressione: 25% in più di aumento delle lesioni in miglioramento; eventuali nuove lesioni caratteristiche cliniche: deterioramento clinico
Fino a 5 anni
Concentrazione (Stato Stazionario) di Imatinib Durante il Ciclo Uno (Farmacocinetica)
Lasso di tempo: pre-dosaggio il giorno 8 e il giorno 8 di 24 ore del giorno 9 di pre-dosaggio

Sangue raccolto prima e alle ore 1,2,4 e 24 ore dopo l'ingestione di imatinib il giorno 8 del ciclo 1

il risultato è la misurazione del giorno 8 prima della somministrazione (livello minimo) e del giorno 8 della somministrazione nelle 24 ore
pre-dosaggio il giorno 8 e il giorno 8 di 24 ore del giorno 9 di pre-dosaggio
Determinare la sopravvivenza per i pazienti trattati con imatinib mesilato
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza determinata dall'inizio del trattamento alla data del decesso
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare marcatori surrogati di peptidi angiogenici mediante neuroimaging funzionale e biodosaggi in vitro
Lasso di tempo: 5 anni
Studio terminato in anticipo, solo 22 pazienti sono entrati nello studio. Pertanto, questo risultato secondario non è mai stato analizzato a causa del numero di pazienti.
5 anni
Evidenza dell'inibizione del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) nei campioni tumorali
Lasso di tempo: - 3 anni
campioni insufficienti per consentire la correlazione del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (espressione di PDGFR-alfa e -beta) Su 22 pazienti solo 7 campioni disponibili e solo 5 hanno prodotto tessuto adeguato
- 3 anni
Determinare le anomalie molecolari correlate nel tumore con la risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni

Misurabili: lesioni misurabili bidimensionalmente con margini chiaramente definiti mediante risonanza magnetica Valutabili: lesioni misurabili unidimensionalmente, masse con margini non chiaramente definiti.

Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le malattie misurabili/valutabili. Nessuna nuova lesione. Nessuna evidenza di malattia non valutabile. Pazienti con steroidi minimi/senza steroidi.

Risposta parziale (PR): riduzione da >/= al 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili. Nessuna progressione della malattia valutabile. I soccorritori devono assumere dosi uguali/decrescenti di desametasone.

Stabile/Nessuna risposta: non si qualifica per CR, PR o progressione. Progressione: aumento del 25% della somma dei prodotti di tutte le lesioni misurabili rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale (BL) in assenza di diminuzione), OPPURE netto peggioramento di qualsiasi malattia valutabile, O comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito, O mancato ritorno per la valutazione a causa di morte o deterioramento delle condizioni (a meno che non sia chiaramente correlato a questo tumore).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Wen, MD, North American Brain Tumor Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02495
  • U01CA062399 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NABTC-0108
  • CDR0000257267 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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