재발성 수막종 환자 치료에서 Imatinib Mesylate
재발성 수막종 환자에서 STI571(NSC 716051)의 II상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 수막종 환자의 6개월 무진행 생존 측면에서 이마티닙 메실레이트의 효능을 결정합니다.
2차 목적 I. 이 약물로 치료받은 환자의 반응률과 전체 생존율을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 안전성 프로파일을 평가하십시오. III. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 이 약물의 혈청 혈관신생 펩타이드에 대한 기능적 신경 영상 연구 및 시험관 내 분석을 사용하여 생체 내 혈관신생 활성의 대리 마커에 관한 탐색적 데이터를 개발합니다.
V. 수술 중인 환자에게서 채취한 종양 표본에서 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 억제 증거에 관한 탐색적 데이터 개발 VI. 이 약으로 치료받은 환자의 반응과 종양의 분자 이상과 관련된 탐색적 데이터를 개발합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 효소 유도 항간질 약물의 동시 사용(예 대 아니오), 조직학(양성 대 비정형 또는 악성), 신경섬유종증 양성(예 대 아니오) 및 수술 전 후보(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다.
환자는 경구 imatinib mesylate를 하루에 한두 번 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 60명의 환자(계층당 30명)가 8-12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- National Cancer Institute Neuro-Oncology Branch
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 수막종
- 양성, 악성 또는 비정형 질환
- 신경섬유종증(NF) 유형 1 또는 2 허용됨
- 혈관주위세포종 허용
- MRI 또는 CT 스캔에 의한 종양 재발 또는 진행의 명백한 증거(적어도 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량)
- 이전에 재발성 또는 진행성 질환에 대해 외과적 절제로 치료한 경우 MRI 또는 CT 스캔으로 잔여 질환 평가 가능
- 수술적 축소가 필요한 새로 진단된 재발성 질환 허용
이전의 표준 외부 빔 방사선 요법, 간질 근접 요법 또는 감마나이프 방사선 수술은 치료 완료 이후 질병이 진행된 경우 허용됨
- 이전에 근접 치료 또는 정위적 방사선 수술을 받은 환자는 양전자 방출 단층 촬영 또는 탈륨 스캐닝, 자기 공명 분광법 또는 수술 문서를 기반으로 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질환을 확인해야 합니다.
- NF 병력이 있는 환자는 지난 6개월 동안 병변의 크기가 안정적이었다면 다른 안정적인 중추신경계(CNS) 종양(예: 신경초종, 청신경종 또는 뇌실막종)을 가질 수 있습니다.
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 8주 이상
- 절대 호중구 수 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 120,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL(수혈 허용)
- 출혈 장애 없음
- 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 빌리루빈
- ULN의 2배 미만인 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)
- 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 국제 표준화 비율(INR)이 ULN의 1.5배 이하
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 지난 6주 이내에 심부 정맥 또는 동맥 혈전증 없음
- 지난 6주 이내에 폐색전증 없음
- 심각한 활동성 감염 없음
- 이전 두개내출혈 없음
- 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변화시키는 동시 질병 없음
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음.
- 연구 참여를 방해하는 다른 중대한 의학적 질병 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 인터페론 또는 탈리도마이드 투여 후 최소 1주일
- 동시 면역 요법 없음
- 동시 에포에틴 알파 허용
- 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 4주
- 이전 빈크리스틴 이후 최소 2주
- 이전 니트로소우레아 투여 후 최소 6주
- 이전 하이드록시우레아 또는 프로카바진 복용 후 최소 3주
- 동시 화학 요법 없음
- 이전 타목시펜 이후 최소 1주일
- 동시 호르몬 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 방사선 요법 없음
- 이전 수술에서 회복됨
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 방사선민감제를 제외한 이전 비세포독성 요법(예: 이소트레티노인) 이후 최소 1주
- 이전에 간 대사에 영향을 미치는 약물 복용 후 최소 2주
- 이전 조사 요원 이후 최소 4주
- 병용 와파린 없음(헤파린 또는 저분자량 헤파린 허용)
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 500 mg/일 이상의 동시 아세트아미노펜 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(이마티닙 메실레이트)
환자는 경구 imatinib mesylate를 하루에 한두 번 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 기타: 약리학적 연구/실험실 바이오마커 분석 |
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 - 맥도날드 기준을 사용한 반응 평가에 따른 무진행 생존
기간: 생후 6개월
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Macdonald 기준은 다른 시스템과 거의 유사하게 영상(자기 공명 영상[MRI]) 및 임상 특징에 따라 응답을 4가지 유형의 응답으로 나눕니다. 1: 완전한 반응; 2: 부분 반응; 3: 안정한 질병; 4: 진행 완전 반응 영상 특징: 최소 4주 동안 지속되는 모든 강화 질병(측정 가능 및 측정 불가능)의 소실; 새로운 병변 없음 임상 특징; 코르티코스테로이드 없음; 임상적으로 안정적이거나 개선됨 부분 반응 영상 특징: 최소 4주 동안 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 50% 이상 감소: 새로운 병변 없음 임상 특징: 안정적이거나 감소된 코르티코스테로이드; 임상적으로 안정적이거나 개선됨 안정적인 질병 영상 특징: 완전 반응, 부분 반응 또는 진행에 적합하지 않음 임상 특징: 임상적으로 안정적 진행 영상 기능: 강화 병변이 25% 더 증가합니다. 모든 새로운 병변 임상 특징: 임상 악화 |
생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥도날드 기준을 사용한 반응 평가에 따른 무진행 생존
기간: 3 년
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Macdonald 기준은 다른 시스템과 거의 유사하게 영상(MRI) 및 임상 특징에 따라 반응을 4가지 유형의 반응으로 나눕니다. 1: 완전한 반응; 2: 부분 반응; 3: 안정한 질병; 4: 진행 완전 반응 영상 특징: 최소 4주 동안 지속되는 모든 강화 질병(측정 가능 및 측정 불가능)의 소실; 새로운 병변 없음 임상 특징; 코르티코스테로이드 없음; 임상적으로 안정적이거나 개선됨 부분 반응 영상 특징: 최소 4주 동안 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 50% 이상 감소: 새로운 병변 없음 임상 특징: 안정적이거나 감소된 코르티코스테로이드; 임상적으로 안정적이거나 개선됨 안정적인 질병 영상 특징: 완전 반응, 부분 반응 또는 진행에 적합하지 않음 임상 특징: 임상적으로 안정적 진행 영상 기능: 강화 병변이 25% 더 증가합니다. 모든 새로운 병변 임상 특징: 임상 악화 |
3 년
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암 치료 평가 프로그램 CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2.0에서 평가한 독성
기간: 연구 치료 완료 후 최대 5년
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3등급 또는 4등급 이상반응이 발생한 환자의 비율
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연구 치료 완료 후 최대 5년
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맥도날드 기준을 사용하여 MRI로 평가한 종양 반응
기간: 최대 5년
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Macdonald 기준은 다른 시스템과 거의 유사하게 영상(MRI) 및 임상 특징에 따라 반응을 4가지 유형의 반응으로 나눕니다. 1: 완전한 반응; 2: 부분 반응; 3: 안정한 질병; 4: 진행 완전 반응 영상 특징: 최소 4주 동안 지속되는 모든 강화 질병(측정 가능 및 측정 불가능)의 소실; 새로운 병변 없음 임상 특징; 코르티코스테로이드 없음; 임상적으로 안정적이거나 개선됨 부분 반응 영상 특징: 최소 4주 동안 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 50% 이상 감소: 새로운 병변 없음 임상 특징: 안정적이거나 감소된 코르티코스테로이드; 임상적으로 안정적이거나 개선됨 안정적인 질병 영상 특징: 완전 반응, 부분 반응 또는 진행에 적합하지 않음 임상 특징: 임상적으로 안정적 진행 영상 기능: 강화 병변이 25% 더 증가합니다. 모든 새로운 병변 임상 특징: 임상 악화 |
최대 5년
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주기 1 동안 Imatinib의 농도(정상 상태)(약동학)
기간: 사전 투여 8일 및 사전 투여 9일의 24시간 투여 8일
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주기 1의 8일째에 이마티닙 섭취 후 24시간 후 1,2,4에 채혈한 혈액 결과는 투여 전 8일(최저치) 및 투여 8일 24시간의 측정치이다. |
사전 투여 8일 및 사전 투여 9일의 24시간 투여 8일
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Imatinib Mesylate로 치료받은 환자의 생존율 결정
기간: 3 년
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치료 시작부터 사망일까지 결정된 생존
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 신경 영상 및 체외 생물 검정을 사용하여 혈관 신생 펩타이드의 대리 마커 결정
기간: 5 년
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연구는 조기에 종료되었고 22명의 환자만 연구에 참여했습니다.
따라서 이 2차 결과는 환자 수로 인해 분석되지 않았습니다.
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5 년
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종양 표본에서 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 억제의 증거
기간: - 3 년
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혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR-알파 및 -베타 발현이 상관 관계가 있음을 허용하기에 불충분한 샘플
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- 3 년
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치료에 대한 반응과 종양의 분자 이상 상관 관계 확인
기간: 3 년
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측정 가능: MRI에 의해 명확하게 정의된 여백이 있는 이차원적으로 측정 가능한 병변 평가 가능: 일차원적으로 측정 가능한 병변, 명확하게 정의되지 않은 여백이 있는 종괴. 완전 반응(CR): 모든 측정 가능/평가 가능 질병이 완전히 사라짐. 새로운 병변이 없습니다. 평가할 수 없는 질병의 증거가 없습니다. 최소/무스테로이드 환자. 부분 반응(PR): 측정 가능한 모든 병변의 수직 직경 곱의 합계에서 기준선 아래 >/= ~ 50% 감소. 평가 가능한 질병의 진행이 없습니다. 반응자는 덱사메타손과 동일/감소 용량이어야 합니다. 안정적/응답 없음: CR, PR 또는 진행 자격이 없습니다. 진행: 관찰된 최소 합계에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계에서 25% 증가(감소가 없는 경우 베이스라인(BL) 초과), 또는 평가 가능한 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 복귀 실패 사망 또는 상태 악화로 인한 평가를 위해(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우 제외). |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Wen, MD, North American Brain Tumor Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02495
- U01CA062399 (미국 NIH 보조금/계약)
- NABTC-0108
- CDR0000257267 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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