Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met recidiverend meningeoom

2 mei 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van STI571 (NSC 716051) bij patiënten met recidiverend meningeoom

Fase II-studie om de effectiviteit van imatinibmesylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend meningeoom. Imatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal de werkzaamheid van imatinibmesylaat, in termen van 6 maanden progressievrije overleving, van patiënten met recidiverend meningeoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN I. Bepaal het responspercentage en de algehele overleving van patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld.

II. Evalueer het veiligheidsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten. IV. Ontwikkel verkennende gegevens met betrekking tot surrogaatmarkers van angiogene activiteit in vivo met behulp van functionele neuro-imaging-onderzoeken en in vitro assays van serum angiogene peptiden van dit medicijn bij deze patiënten.

V. Verkennende gegevens ontwikkelen met betrekking tot bewijs van remming van door bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) in tumorspecimens genomen van patiënten die een operatie ondergaan VI. Ontwikkel verkennende gegevens die moleculaire afwijkingen in de tumor correleren met respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van gelijktijdig gebruik van enzyminducerende anti-epileptica (ja versus nee), histologie (goedaardig versus atypisch of kwaadaardig), neurofibromatose-positiviteit (ja versus nee) en preoperatieve kandidatuur (ja versus nee).

Patiënten krijgen één- of tweemaal daags oraal imatinibmesylaat. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten (30 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie binnen 8-12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • National Cancer Institute Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd meningeoom

    • Goedaardige, kwaadaardige of atypische ziekte
    • Neurofibromatose (NF) type 1 of 2 toegestaan
    • Hemangiopericytoom toegestaan
  • Ondubbelzinnig bewijs van tumorrecidief of -progressie door MRI- of CT-scan (op steroïdendosering die gedurende ten minste 5 dagen stabiel is)
  • Evalueerbare resterende ziekte door middel van MRI- of CT-scan indien eerder behandeld met chirurgische resectie voor recidiverende of progressieve ziekte
  • Nieuw gediagnosticeerde terugkerende ziekte waarvoor chirurgische debulking vereist is, is toegestaan

  • Eerdere standaard radiotherapie met uitwendige stralen, interstitiële brachytherapie of gamma-knife-radiochirurgie is toegestaan, mits de ziekte is gevorderd sinds de voltooiing van de therapie

    • Patiënten die eerder brachytherapie of stereotactische radiochirurgie hebben ondergaan, moeten bevestiging hebben van echte progressieve ziekte in plaats van stralingsnecrose op basis van positronemissietomografie of thalliumscanning, magnetische resonantiespectroscopie of chirurgische documentatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van NF kunnen andere stabiele tumoren van het centraal zenuwstelsel (CZS) hebben (bijv. schwannoom, akoestisch neuroom of ependymoom), op voorwaarde dat deze laesies de afgelopen 6 maanden stabiel in omvang zijn geweest
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Meer dan 8 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 120.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL (transfusies toegestaan)
  • Geen bloedingsstoornissen
  • Bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) minder dan 2 keer ULN
  • Protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) niet groter dan 1,5 keer ULN
  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen diepe veneuze of arteriële trombose in de afgelopen 6 weken
  • Geen longembolie in de afgelopen 6 weken
  • Geen ernstige actieve infectie
  • Geen voorafgaande intracraniële bloeding
  • Geen gelijktijdige ziekte die de toxiciteit zou verdoezelen of het metabolisme van geneesmiddelen gevaarlijk zou veranderen
  • Geen andere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix, tenzij de patiënt in volledige remissie is en alle therapie voor die ziekte gedurende ten minste 3 jaar is stopgezet
  • Geen andere significante medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan de studie
  • Minstens 1 week sinds eerdere interferon of thalidomide
  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere vincristine
  • Minstens 6 weken sinds eerdere nitrosourea
  • Minstens 3 weken sinds voorafgaande hydroxyurea of ​​procarbazine
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Minstens 1 week sinds eerdere tamoxifen
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Ten minste 1 week sinds eerdere niet-cytotoxische therapie (bijv. isotretinoïne) behalve radiosensibilisatoren
  • Minstens 2 weken sinds eerdere geneesmiddelen die het levermetabolisme beïnvloeden
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige warfarine (heparine of heparine met laag molecuulgewicht toegestaan)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige paracetamol van meer dan 500 mg / dag
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (imatinibmesylaat)

Patiënten krijgen één- of tweemaal daags oraal imatinibmesylaat. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Overig: farmacologische studie/laboratoriumbiomarkeranalyse
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: imatinib mesylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden - Progressievrije overleving volgens responsevaluatie met behulp van Macdonald-criteria
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De Macdonald-criteria, ongeveer vergelijkbaar met andere systemen, verdelen de respons in 4 soorten respons op basis van beeldvorming (magnetic resonance imaging [MRI]) en klinische kenmerken

1: volledige reactie; 2: gedeeltelijke respons; 3:stabiele ziekte; 4: vooruitgang

Kenmerken van complete responsbeeldvorming: verdwijnen van alle versterkende ziekte (meetbaar en niet-meetbaar) aanhoudend gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe klinische kenmerken van laesies; geen corticosteroïden; klinisch stabiel of verbeterd

Gedeeltelijke respons beeldvormingskenmerken: 50% of meer afname van alle meetbare versterkende laesies aanhoudend gedurende ten minste 4 weken: geen nieuwe laesies klinische kenmerken: stabiele of verminderde corticosteroïden; klinisch stabiel of verbeterd

Stabiele beeldvormingskenmerken van de ziekte: komt niet in aanmerking voor volledige respons, gedeeltelijke respons of progressie klinische kenmerken: klinisch stabiel

Progressiebeeldvormingsfuncties: 25% meer toename in aankleurende laesies; eventuele nieuwe laesies klinische kenmerken: klinische verslechtering
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving volgens responsevaluatie met behulp van Macdonald-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar

De Macdonald-criteria, ongeveer vergelijkbaar met andere systemen, verdelen de respons in 4 soorten respons op basis van beeldvorming (MRI) en klinische kenmerken

1: volledige reactie; 2: gedeeltelijke respons; 3:stabiele ziekte; 4: vooruitgang

Kenmerken van complete responsbeeldvorming: verdwijnen van alle versterkende ziekte (meetbaar en niet-meetbaar) aanhoudend gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe klinische kenmerken van laesies; geen corticosteroïden; klinisch stabiel of verbeterd

Gedeeltelijke respons beeldvormingskenmerken: 50% of meer afname van alle meetbare versterkende laesies aanhoudend gedurende ten minste 4 weken: geen nieuwe laesies klinische kenmerken: stabiele of verminderde corticosteroïden; klinisch stabiel of verbeterd

Stabiele beeldvormingskenmerken van de ziekte: komt niet in aanmerking voor volledige respons, gedeeltelijke respons of progressie klinische kenmerken: klinisch stabiel

Progressiebeeldvormingsfuncties: 25% meer toename in aankleurende laesies; eventuele nieuwe laesies klinische kenmerken: klinische verslechtering
3 jaar
Toxiciteit zoals beoordeeld door het Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de studiebehandeling
percentage patiënten met bijwerkingen van graad 3 of graad 4
Tot 5 jaar na afronding van de studiebehandeling
Tumorrespons zoals beoordeeld door MRI met behulp van Macdonald-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

De Macdonald-criteria, ongeveer vergelijkbaar met andere systemen, verdelen de respons in 4 soorten respons op basis van beeldvorming (MRI) en klinische kenmerken

1: volledige reactie; 2: gedeeltelijke respons; 3:stabiele ziekte; 4: vooruitgang

Kenmerken van complete responsbeeldvorming: verdwijnen van alle versterkende ziekte (meetbaar en niet-meetbaar) aanhoudend gedurende ten minste 4 weken; geen nieuwe klinische kenmerken van laesies; geen corticosteroïden; klinisch stabiel of verbeterd

Gedeeltelijke respons beeldvormingskenmerken: 50% of meer afname van alle meetbare versterkende laesies aanhoudend gedurende ten minste 4 weken: geen nieuwe laesies klinische kenmerken: stabiele of verminderde corticosteroïden; klinisch stabiel of verbeterd

Stabiele beeldvormingskenmerken van de ziekte: komt niet in aanmerking voor volledige respons, gedeeltelijke respons of progressie klinische kenmerken: klinisch stabiel

Progressiebeeldvormingsfuncties: 25% meer toename in aankleurende laesies; eventuele nieuwe laesies klinische kenmerken: klinische verslechtering
Tot 5 jaar
Concentratie (steady state) van imatinib tijdens cyclus één (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: pre-dosering op dag 8 en 24-uurs dosering op dag 8 van pre-dosering op dag 9

Bloed afgenomen voor en op 1,2,4 en 24 uur na inname van imatinib op dag 8 van cyclus 1

resultaat is de meting van de dosering vóór dosering op dag 8 (dalspiegel) en de 24-uurs dosering op dag 8
pre-dosering op dag 8 en 24-uurs dosering op dag 8 van pre-dosering op dag 9
Bepaal overleving voor patiënten behandeld met imatinibmesylaat
Tijdsspanne: 3 jaar
overleving bepaald vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal surrogaatmarkers van angiogene peptiden met behulp van functionele neuro-imaging en in vitro bioassays
Tijdsspanne: 5 jaar
Studie werd vroegtijdig beëindigd, slechts 22 patiënten namen deel aan de studie. Daarom is deze secundaire uitkomst nooit geanalyseerd vanwege het aantal patiënten.
5 jaar
Bewijs van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) remming in tumorspecimens
Tijdsspanne: - 3 jaar
onvoldoende monsters om van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFR-alfa- en -bèta-expressie te kunnen correleren) Van 22 patiënten slechts 7 monsters beschikbaar en slechts 5 leverden voldoende weefsel op
- 3 jaar
Bepaal correlerende moleculaire afwijkingen in de tumor met respons op behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar

Meetbaar: tweedimensionaal meetbare laesies met duidelijk gedefinieerde marges door MRI Evalueerbaar: eendimensionaal meetbare laesies, massa's met marges niet duidelijk gedefinieerd.

Complete respons (CR): volledige verdwijning van alle meetbare/evalueerbare ziekten. Geen nieuwe laesies. Geen bewijs van niet-evalueerbare ziekte. Patiënten op minimale / geen steroïden.

Gedeeltelijke respons (PR): >/= tot 50% afname onder de basislijn in de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare laesies. Geen progressie van evalueerbare ziekte. Hulpverleners moeten dezelfde/afnemende doses dexamethason gebruiken.

Stabiel/geen respons: komt niet in aanmerking voor CR, PR of progressie. Progressie: 25% toename van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de basislijn (BL) indien geen afname), OF duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, OF optreden van een nieuwe laesie/plaats, OF niet terugkeren voor evaluatie wegens overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Wen, MD, North American Brain Tumor Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02495
  • U01CA062399 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NABTC-0108
  • CDR0000257267 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren