Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v léčbě pacientů s recidivujícím meningeomem

2. května 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie STI571 (NSC 716051) u pacientů s recidivujícím meningiomem

Studie fáze II ke studiu účinnosti imatinib mesylátu při léčbě pacientů s recidivujícím meningeomem. Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte účinnost imatinib mesylátu z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese u pacientů s recidivujícím meningeomem.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE I. Stanovit míru odpovědi a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

II. Vyhodnoťte bezpečnostní profil tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů. IV. Vyvinout explorativní data týkající se náhradních markerů angiogenní aktivity in vivo pomocí funkčních neurozobrazovacích studií a in vitro testů sérových angiogenních peptidů tohoto léčiva u těchto pacientů.

V. Vypracujte průzkumná data týkající se důkazu inhibice růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGF) ve vzorcích nádorů odebraných pacientům podstupujícím chirurgický zákrok VI. Vypracujte explorativní data korelující molekulární abnormality v nádoru s odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle současného užívání antiepileptik indukujících enzymy (ano vs ne), histologie (benigní vs atypické nebo maligní), pozitivity neurofibromatózy (ano vs ne) a předoperační kandidatury (ano vs ne).

Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou nebo dvakrát denně. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 60 pacientů (30 na stratum) bude pro tuto studii nashromážděno během 8-12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • National Cancer Institute Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený meningiom

    • Benigní, maligní nebo atypické onemocnění
    • Neurofibromatóza (NF) typu 1 nebo 2 povolena
    • Hemangiopericytom povolen
  • Jednoznačný důkaz recidivy nebo progrese nádoru pomocí MRI nebo CT (při dávkování steroidů, které je stabilní po dobu alespoň 5 dnů)
  • Hodnotitelné reziduální onemocnění pomocí MRI nebo CT, pokud bylo dříve léčeno chirurgickou resekcí pro recidivující nebo progresivní onemocnění
  • Povoleno nově diagnostikované recidivující onemocnění, které vyžaduje chirurgické odstranění objemu

  • Předchozí standardní radioterapie zevním paprskem, intersticiální brachyterapie nebo radiochirurgie gama nožem jsou povoleny za předpokladu, že onemocnění od ukončení léčby progredovalo

    • Pacienti, kteří podstoupili předchozí brachyterapii nebo stereotaktickou radiochirurgii, musí mít potvrzení skutečného progresivního onemocnění spíše než radiační nekrózy na základě pozitronové emisní tomografie nebo thaliového skenování, magnetické rezonanční spektroskopie nebo chirurgické dokumentace
  • Pacienti s NF v anamnéze mohou mít další stabilní nádory centrálního nervového systému (CNS) (např.
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Více než 8 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 120 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl (transfuze povoleny)
  • Žádné krvácivé poruchy
  • Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) méně než 2krát ULN
  • Protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ne větší než 1,5krát ULN
  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádná hluboká žilní nebo arteriální trombóza během posledních 6 týdnů
  • Žádná plicní embolie za posledních 6 týdnů
  • Žádná závažná aktivní infekce
  • Žádné předchozí intrakraniální krvácení
  • Žádné souběžné onemocnění, které by zakrylo toxicitu nebo nebezpečně změnilo metabolismus léků
  • Žádné jiné zhoubné bujení kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud pacient není v úplné remisi a bez léčby tohoto onemocnění po dobu alespoň 3 let
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by bránilo účasti ve studii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Nejméně 1 týden od předchozího podání interferonu nebo thalidomidu
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Současné podávání epoetinu alfa povoleno
  • Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Nejméně 2 týdny od předchozího vinkristinu
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny
  • Nejméně 3 týdny od předchozí hydroxymočoviny nebo prokarbazinu
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Nejméně 1 týden od předchozího tamoxifenu
  • Žádná souběžná hormonální terapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Nejméně 1 týden od předchozí necytotoxické terapie (např. isotretinoin) s výjimkou radiosenzibilizátorů
  • Nejméně 2 týdny od předchozích léků, které ovlivňují jaterní metabolismus
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Žádný souběžný warfarin (heparin nebo nízkomolekulární heparin povolen)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádný souběžný acetaminofen vyšší než 500 mg/den
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (imatinib mesylát)

Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou nebo dvakrát denně. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Jiné: farmakologická studie/ laboratorní analýza biomarkerů
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: imatinib mesylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 měsíců – přežití bez progrese podle vyhodnocení odezvy pomocí Macdonaldových kritérií
Časové okno: V 6 měsících

Macdonaldova kritéria, zhruba podobně jako u jiných systémů, rozdělují odpověď na 4 typy odpovědi na základě zobrazení (zobrazování magnetickou rezonancí [MRI]) a klinických příznaků

1: úplná odpověď; 2: částečná odezva; 3:stabilní onemocnění; 4:progrese

Funkce zobrazení kompletní odezvy: vymizení všech zhoršujících se onemocnění (měřitelných i neměřitelných) trvajících alespoň 4 týdny; žádné nové klinické rysy lézí; žádné kortikosteroidy; klinicky stabilní nebo zlepšené

Zobrazovací rysy s částečnou odezvou: 50% nebo více snížení všech měřitelných zvětšujících lézí trvajících alespoň 4 týdny: žádné nové léze klinické rysy: stabilní nebo snížené kortikosteroidy; klinicky stabilní nebo zlepšené

Stabilní zobrazovací znaky onemocnění: nekvalifikuje se pro kompletní odpověď, částečnou odpověď nebo progresi klinické znaky: klinicky stabilní

Funkce zobrazování progrese: o 25 % větší nárůst zvětšujících se lézí; jakékoli nové klinické rysy lézí: klinické zhoršení
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle hodnocení odezvy pomocí Macdonaldových kritérií
Časové okno: 3 roky

Macdonaldova kritéria, zhruba podobně jako jiné systémy, rozdělují odpověď na 4 typy odpovědi na základě zobrazení (MRI) a klinických příznaků.

1: úplná odpověď; 2: částečná odezva; 3:stabilní onemocnění; 4:progrese

Funkce zobrazení kompletní odezvy: vymizení všech zhoršujících se onemocnění (měřitelných i neměřitelných) trvajících alespoň 4 týdny; žádné nové klinické rysy lézí; žádné kortikosteroidy; klinicky stabilní nebo zlepšené

Zobrazovací rysy s částečnou odezvou: 50% nebo více snížení všech měřitelných zvětšujících lézí trvajících alespoň 4 týdny: žádné nové léze klinické rysy: stabilní nebo snížené kortikosteroidy; klinicky stabilní nebo zlepšené

Stabilní zobrazovací znaky onemocnění: nekvalifikuje se pro kompletní odpověď, částečnou odpověď nebo progresi klinické znaky: klinicky stabilní

Funkce zobrazování progrese: o 25 % větší nárůst zvětšujících se lézí; jakékoli nové klinické rysy lézí: klinické zhoršení
3 roky
Toxicita podle hodnocení programu hodnocení léčby rakoviny Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.0
Časové okno: Až 5 let po ukončení studijní léčby
procento pacientů, kteří měli nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně
Až 5 let po ukončení studijní léčby
Nádorová odezva hodnocená pomocí MRI pomocí Macdonaldových kritérií
Časové okno: Až 5 let

Macdonaldova kritéria, zhruba podobně jako jiné systémy, rozdělují odpověď na 4 typy odpovědi na základě zobrazení (MRI) a klinických příznaků.

1: úplná odpověď; 2: částečná odezva; 3:stabilní onemocnění; 4:progrese

Funkce zobrazení kompletní odezvy: vymizení všech zhoršujících se onemocnění (měřitelných i neměřitelných) trvajících alespoň 4 týdny; žádné nové klinické rysy lézí; žádné kortikosteroidy; klinicky stabilní nebo zlepšené

Zobrazovací rysy s částečnou odezvou: 50% nebo více snížení všech měřitelných zvětšujících lézí trvajících alespoň 4 týdny: žádné nové léze klinické rysy: stabilní nebo snížené kortikosteroidy; klinicky stabilní nebo zlepšené

Stabilní zobrazovací znaky onemocnění: nekvalifikuje se pro kompletní odpověď, částečnou odpověď nebo progresi klinické znaky: klinicky stabilní

Funkce zobrazování progrese: o 25 % větší nárůst zvětšujících se lézí; jakékoli nové klinické rysy lézí: klinické zhoršení
Až 5 let
Koncentrace (ustálený stav) imatinibu během prvního cyklu (farmakokinetika)
Časové okno: předdávkování v den 8 a 24hodinový dávkovací den 8 dne před podáním dávky 9

Krev odebraná před a 1,2,4 a 24 hodin po požití imatinibu v den 8 cyklu 1

výsledkem je měření před dávkováním v den 8 (údolní hladina) a 24hodinový dávkovací den 8
předdávkování v den 8 a 24hodinový dávkovací den 8 dne před podáním dávky 9
Určete přežití pacientů léčených imatinib mesylátem
Časové okno: 3 roky
přežití stanovené od začátku léčby do data smrti
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení náhradních markerů angiogenních peptidů pomocí funkčního neurozobrazení a biologických testů in vitro
Časové okno: 5 let
Studie byla ukončena předčasně, do studie vstoupilo pouze 22 pacientů. Proto tento sekundární výsledek nebyl nikdy analyzován kvůli počtu pacientů.
5 let
Důkazy o inhibici růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF) ve vzorcích nádorů
Časové okno: - 3 roky
nedostatečné vzorky pro umožnění receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (exprese PDGFR-alfa a -beta musí být korelována Z 22 pacientů bylo k dispozici pouze 7 vzorků a pouze 5 poskytlo adekvátní tkáň
- 3 roky
Určete korelující molekulární abnormality v nádoru s reakcí na léčbu
Časové okno: 3 roky

Měřitelné: Dvourozměrně měřitelné léze s jasně definovanými okraji pomocí MRI Hodnotitelné: Jednorozměrně měřitelné léze, hmoty s jasně definovanými okraji.

Complete Response (CR): Úplné vymizení všech měřitelných/hodnotitelných onemocnění. Žádné nové léze. Žádný důkaz nehodnotitelné nemoci. Pacienti na minimálních/žádných steroidech.

Částečná odezva (PR): >/= až 50% pokles pod výchozí hodnotu v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí. Žádná progrese hodnotitelného onemocnění. Respondenti musí užívat stejné/snižující se dávky dexametazonu.

Stabilní/žádná odezva: Nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo progresi. Progrese: 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad základní linii (BL), pokud nedošlo k žádnému poklesu), NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO objevení se jakékoli nové léze/místa, NEBO selhání návratu pro hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wen, MD, North American Brain Tumor Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02495
  • U01CA062399 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NABTC-0108
  • CDR0000257267 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nádor mozku u dospělých

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit