- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00070551
GTI-2040 and High-Dose Cytarabine in Treating Patients With Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia
A Phase I Study of GTI2040 (NSC 722929; IND 67368) in Combination With High-dose Cytarabine in Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia (AML)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of GTI-2040 and high-dose cytarabine in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the therapeutic response in patients treated with this regimen. II. Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients are stratified according to age (under age 60 vs age 60 and over). Patients are assigned to 1 of 2 strata.
Stratum I (under age 60): Patients receive GTI-2040 IV continuously on days 1-6 and high-dose cytarabine IV over 2 hours twice daily on days 2, 4, and 6.
Stratum II (age 60 and over): Patients receive GTI-2040 IV continuously on days 1-6 and high-dose cytarabine IV over 4 hours once daily on days 2-6.
In both strata, treatment continues in the absence of unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients per stratum receive escalating doses of GTI-2040 and high-dose cytarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-51patients will be accrued for this study within 2-16 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed acute myeloid leukemia according to the WHO classification
Relapsed or refractory disease, meeting 1 of the following criteria:
- Unresponsive to initial treatment
- Recurrent disease after treatment with prior conventional or high-dose chemotherapy with or without stem cell support
- CNS involvement allowed provided there are no residual leukemic cells detected in the cerebrospinal fluid after intrathecal or radiation chemotherapy
- Performance status - ECOG 0-2
- At least 4 weeks
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal* (ULN) (unless due to Gilbert's syndrome)
- AST and ALT no greater than 3 times ULN*
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL*
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- Resting ejection fraction at least 50%*
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior allergy to study medications
- No ongoing or active infection requiring IV antibiotics
- No other concurrent uncontrolled illness
- No serious medical or psychiatric illness that would preclude giving informed consent
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (except hydroxyurea) (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
- No other concurrent chemotherapy
- No concurrent hormonal therapy except steroids for adrenal failure and hormones for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes)
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent palliative radiotherapy
- Prior therapy with antisense oligonucleotides allowed provided no toxic effects were experienced that were directly attributable to the antisense agents
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
No concurrent chronic systemic anticoagulant therapy for medical conditions (e.g., prior deep vein thrombosis or atrial fibrillation)
- Concurrent heparin to maintain central line patency (i.e., catheter flush) is allowed
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stratum I (GTI-2040, cytarabine)
Patients receive GTI-2040 IV continuously on days 1-6 and high-dose cytarabine IV over 2 hours twice daily on days 2, 4, and 6.
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Dato IV
Altri nomi:
Studi correlativi facoltativi
Studi correlativi facoltativi
Altri nomi:
Dato IV
|
Sperimentale: Stratum II (GTI-2040, cytarabine)
Patients receive GTI-2040 IV continuously on days 1-6 and high-dose cytarabine IV over 4 hours once daily on days 2-6.
In both strata, treatment continues in the absence of unacceptable toxicity.
|
Dato IV
Altri nomi:
Studi correlativi facoltativi
Studi correlativi facoltativi
Altri nomi:
Dato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Maximum-tolerated dose (MTD) as assessed by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Lasso di tempo: Up to day 42
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Up to day 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Therapeutic response
Lasso di tempo: Up to 6 years
|
Standard paired statistical tests, parametric and nonparametric, will be used to baseline with treatment values.
With data collected serially over time, repeated measures analysis of variance will be used to analyze data.
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Up to 6 years
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Change in R2 expression in circulating and marrow leukemia cells
Lasso di tempo: From baseline to up to 6 years
|
Standard paired statistical tests, parametric and nonparametric, will be used to baseline with treatment values.
With data collected serially over time, repeated measures analysis of variance will be used to analyze data.
|
From baseline to up to 6 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Marcucci, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-01443
- U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 0304
- CDR0000334898
- OSU-20030030
- NCI-6108
- OSU-0304
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