- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00070551
GTI-2040 and High-Dose Cytarabine in Treating Patients With Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia
A Phase I Study of GTI2040 (NSC 722929; IND 67368) in Combination With High-dose Cytarabine in Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia (AML)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých
- Akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- Akutní myeloidní leukémie dospělých s Inv(16)(p13;q22)
- Akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- Akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- Akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
Detailní popis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of GTI-2040 and high-dose cytarabine in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the therapeutic response in patients treated with this regimen. II. Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients are stratified according to age (under age 60 vs age 60 and over). Patients are assigned to 1 of 2 strata.
Stratum I (under age 60): Patients receive GTI-2040 IV continuously on days 1-6 and high-dose cytarabine IV over 2 hours twice daily on days 2, 4, and 6.
Stratum II (age 60 and over): Patients receive GTI-2040 IV continuously on days 1-6 and high-dose cytarabine IV over 4 hours once daily on days 2-6.
In both strata, treatment continues in the absence of unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients per stratum receive escalating doses of GTI-2040 and high-dose cytarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-51patients will be accrued for this study within 2-16 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed acute myeloid leukemia according to the WHO classification
Relapsed or refractory disease, meeting 1 of the following criteria:
- Unresponsive to initial treatment
- Recurrent disease after treatment with prior conventional or high-dose chemotherapy with or without stem cell support
- CNS involvement allowed provided there are no residual leukemic cells detected in the cerebrospinal fluid after intrathecal or radiation chemotherapy
- Performance status - ECOG 0-2
- At least 4 weeks
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal* (ULN) (unless due to Gilbert's syndrome)
- AST and ALT no greater than 3 times ULN*
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL*
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- Resting ejection fraction at least 50%*
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior allergy to study medications
- No ongoing or active infection requiring IV antibiotics
- No other concurrent uncontrolled illness
- No serious medical or psychiatric illness that would preclude giving informed consent
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (except hydroxyurea) (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
- No other concurrent chemotherapy
- No concurrent hormonal therapy except steroids for adrenal failure and hormones for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes)
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent palliative radiotherapy
- Prior therapy with antisense oligonucleotides allowed provided no toxic effects were experienced that were directly attributable to the antisense agents
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
No concurrent chronic systemic anticoagulant therapy for medical conditions (e.g., prior deep vein thrombosis or atrial fibrillation)
- Concurrent heparin to maintain central line patency (i.e., catheter flush) is allowed
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stratum I (GTI-2040, cytarabine)
Patients receive GTI-2040 IV continuously on days 1-6 and high-dose cytarabine IV over 2 hours twice daily on days 2, 4, and 6.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Nepovinné korelační studie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
|
Experimentální: Stratum II (GTI-2040, cytarabine)
Patients receive GTI-2040 IV continuously on days 1-6 and high-dose cytarabine IV over 4 hours once daily on days 2-6.
In both strata, treatment continues in the absence of unacceptable toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Nepovinné korelační studie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum-tolerated dose (MTD) as assessed by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Časové okno: Up to day 42
|
Up to day 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Therapeutic response
Časové okno: Up to 6 years
|
Standard paired statistical tests, parametric and nonparametric, will be used to baseline with treatment values.
With data collected serially over time, repeated measures analysis of variance will be used to analyze data.
|
Up to 6 years
|
Change in R2 expression in circulating and marrow leukemia cells
Časové okno: From baseline to up to 6 years
|
Standard paired statistical tests, parametric and nonparametric, will be used to baseline with treatment values.
With data collected serially over time, repeated measures analysis of variance will be used to analyze data.
|
From baseline to up to 6 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Marcucci, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01443
- U01CA076576 (Grant/smlouva NIH USA)
- 0304
- CDR0000334898
- OSU-20030030
- NCI-6108
- OSU-0304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor