An Investigation Into the Short Term Effect of APOMINE in Patients With Osteoporosis or Low Bone Mass
4 febbraio 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
A Phase I/II Randomized Study of the Short-Term Effects of APOMINE vs Placebo in Postmenopausal Women With Osteoporosis or Low Bone Mass
Osteoporosis affects millions of postmenopausal women in the USA.
The current approved treatments are all drugs that prevent bone loss and possibly result in small gains in bone mass.
Another possible treatment consists of drugs that increase bone formation.
There are currently two drugs that stimulate bone formation, sodium fluoride and human parathyroid hormone (hPTH).
Neither of these two drugs has been approved by the FDA.
APOMINE has shown significant bone formation in animal studies.
In this study we plan to test whether APOMINE is able to stimulate new bone formation in women with osteoporosis or low bone mass.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This study is a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study to investigate the efficacy and safety of administering 3 dose levels of APOMINE at 25, 50, or 100 mg/day or placebo once a day as a capsule to postmenopausal women with low bone mass or osteoporosis.
Eligible patients must be women between 45 and 75 years of age, have a diagnosed low bone mineral density or osteoporosis, and be at least 3 years post menopause.
The primary endpoint of the study will be changes in bone formation markers (bone alkaline phosphatase and osteocalcin).
The secondary endpoint of the study will be changes in bone formation markers (bone alkaline phosphatase, osteocalcin, and P-ICP) and bone resorption markers (serum C-telopeptide, urinary N-telopeptide).
Blood samples will be drawn at each study visit to determine these bone markers as well as for normal laboratory tests.
Bone mineral density measurements (DEXA) will be performed at the beginning and at the end of the study.
Up to 60 subjects will be randomized as a cohort for treatment and treated with 25, 50, or 100 mg/day or placebo (15 subjects per group).
All enrolled subjects will receive a daily calcium and Vitamin D supplement.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New York
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West Haverstraw, New York, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of osteoporosis or low bone mass (T score < or = to -1).
- Female, 45 to 75 years old (inclusive).
- Postmenopausal (cessation of menses or oophorectomy) by at least 3 years.
- Bone mineral density: (BMD) at spine or hip >1 standard deviation below mean for young normals of same sex (T score < or = to -1).
- Adequate liver function as indicated by a total bilirubin, AST, and ALT being within institutional normal limits.
- Serum creatinine within institutional normal limits.
- Signed, written informed consent.
- Able to comply with study procedures and follow-up examinations.
- Ionized calcium and 25-hydroxyvitamin D3 must be within institutional normal limits.
- PTH must be within institutional normal limits.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to study drug or related compounds (e.g., bisphosphonates).
- Use of any drugs for treatment of osteoporosis in the previous 6 months (e.g., bisphosphonates, hormone-replacement therapy [HRT]).
- Any chronic or continued use of drugs that are known to affect bone metabolism (e.g., diuretics, glucocorticoids, oral contraceptives).
- Gallstone diagnosed within the past 5 years or a history of multiple gallstones.
- Previous significant gastrointestinal surgery (except appendectomy) or gastrointestinal disease.
- Abnormal thyroid function (by thyroid-stimulating hormone [TSH] assay, normal range 0.5-5.0 U/L).
- Secondary osteoporosis (e.g., steroid-induced) and/or any other disorder affecting calcium or mineral metabolism.
- Use of investigational agents within previous 30 days.
- Patients with existing heart problems (e.g., congestive heart failure, unstable angina, conduction delay).
- Patients taking calcium channel blockers, beta blockers, digitalis, or antihypertensive agents.
- Any other concurrent disease or condition that, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Osteoporosis/low bone mass subjects treated with 3 levels (25, 50 or 100 mg/day) of Apomine or placebo. Efficacy measured by changes in baseline in: biochemical indicators of bone formation and bone resorption and BMD.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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To evaluate the quantitative and qualitative toxicities, as well as limited pharmacokinetics in this population.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento dello studio
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2004
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APB-231
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