An Investigation Into the Short Term Effect of APOMINE in Patients With Osteoporosis or Low Bone Mass
4 februari 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
A Phase I/II Randomized Study of the Short-Term Effects of APOMINE vs Placebo in Postmenopausal Women With Osteoporosis or Low Bone Mass
Osteoporosis affects millions of postmenopausal women in the USA.
The current approved treatments are all drugs that prevent bone loss and possibly result in small gains in bone mass.
Another possible treatment consists of drugs that increase bone formation.
There are currently two drugs that stimulate bone formation, sodium fluoride and human parathyroid hormone (hPTH).
Neither of these two drugs has been approved by the FDA.
APOMINE has shown significant bone formation in animal studies.
In this study we plan to test whether APOMINE is able to stimulate new bone formation in women with osteoporosis or low bone mass.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This study is a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study to investigate the efficacy and safety of administering 3 dose levels of APOMINE at 25, 50, or 100 mg/day or placebo once a day as a capsule to postmenopausal women with low bone mass or osteoporosis.
Eligible patients must be women between 45 and 75 years of age, have a diagnosed low bone mineral density or osteoporosis, and be at least 3 years post menopause.
The primary endpoint of the study will be changes in bone formation markers (bone alkaline phosphatase and osteocalcin).
The secondary endpoint of the study will be changes in bone formation markers (bone alkaline phosphatase, osteocalcin, and P-ICP) and bone resorption markers (serum C-telopeptide, urinary N-telopeptide).
Blood samples will be drawn at each study visit to determine these bone markers as well as for normal laboratory tests.
Bone mineral density measurements (DEXA) will be performed at the beginning and at the end of the study.
Up to 60 subjects will be randomized as a cohort for treatment and treated with 25, 50, or 100 mg/day or placebo (15 subjects per group).
All enrolled subjects will receive a daily calcium and Vitamin D supplement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of osteoporosis or low bone mass (T score < or = to -1).
- Female, 45 to 75 years old (inclusive).
- Postmenopausal (cessation of menses or oophorectomy) by at least 3 years.
- Bone mineral density: (BMD) at spine or hip >1 standard deviation below mean for young normals of same sex (T score < or = to -1).
- Adequate liver function as indicated by a total bilirubin, AST, and ALT being within institutional normal limits.
- Serum creatinine within institutional normal limits.
- Signed, written informed consent.
- Able to comply with study procedures and follow-up examinations.
- Ionized calcium and 25-hydroxyvitamin D3 must be within institutional normal limits.
- PTH must be within institutional normal limits.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to study drug or related compounds (e.g., bisphosphonates).
- Use of any drugs for treatment of osteoporosis in the previous 6 months (e.g., bisphosphonates, hormone-replacement therapy [HRT]).
- Any chronic or continued use of drugs that are known to affect bone metabolism (e.g., diuretics, glucocorticoids, oral contraceptives).
- Gallstone diagnosed within the past 5 years or a history of multiple gallstones.
- Previous significant gastrointestinal surgery (except appendectomy) or gastrointestinal disease.
- Abnormal thyroid function (by thyroid-stimulating hormone [TSH] assay, normal range 0.5-5.0 U/L).
- Secondary osteoporosis (e.g., steroid-induced) and/or any other disorder affecting calcium or mineral metabolism.
- Use of investigational agents within previous 30 days.
- Patients with existing heart problems (e.g., congestive heart failure, unstable angina, conduction delay).
- Patients taking calcium channel blockers, beta blockers, digitalis, or antihypertensive agents.
- Any other concurrent disease or condition that, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Osteoporosis/low bone mass subjects treated with 3 levels (25, 50 or 100 mg/day) of Apomine or placebo. Efficacy measured by changes in baseline in: biochemical indicators of bone formation and bone resorption and BMD.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
To evaluate the quantitative and qualitative toxicities, as well as limited pharmacokinetics in this population.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2003
Studie voltooiing
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APB-231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .