Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Investigation Into the Short Term Effect of APOMINE in Patients With Osteoporosis or Low Bone Mass

2014. február 4. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

A Phase I/II Randomized Study of the Short-Term Effects of APOMINE vs Placebo in Postmenopausal Women With Osteoporosis or Low Bone Mass

Osteoporosis affects millions of postmenopausal women in the USA. The current approved treatments are all drugs that prevent bone loss and possibly result in small gains in bone mass. Another possible treatment consists of drugs that increase bone formation. There are currently two drugs that stimulate bone formation, sodium fluoride and human parathyroid hormone (hPTH). Neither of these two drugs has been approved by the FDA. APOMINE has shown significant bone formation in animal studies. In this study we plan to test whether APOMINE is able to stimulate new bone formation in women with osteoporosis or low bone mass.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study to investigate the efficacy and safety of administering 3 dose levels of APOMINE at 25, 50, or 100 mg/day or placebo once a day as a capsule to postmenopausal women with low bone mass or osteoporosis. Eligible patients must be women between 45 and 75 years of age, have a diagnosed low bone mineral density or osteoporosis, and be at least 3 years post menopause. The primary endpoint of the study will be changes in bone formation markers (bone alkaline phosphatase and osteocalcin). The secondary endpoint of the study will be changes in bone formation markers (bone alkaline phosphatase, osteocalcin, and P-ICP) and bone resorption markers (serum C-telopeptide, urinary N-telopeptide). Blood samples will be drawn at each study visit to determine these bone markers as well as for normal laboratory tests. Bone mineral density measurements (DEXA) will be performed at the beginning and at the end of the study. Up to 60 subjects will be randomized as a cohort for treatment and treated with 25, 50, or 100 mg/day or placebo (15 subjects per group). All enrolled subjects will receive a daily calcium and Vitamin D supplement.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of osteoporosis or low bone mass (T score < or = to -1).
  • Female, 45 to 75 years old (inclusive).
  • Postmenopausal (cessation of menses or oophorectomy) by at least 3 years.
  • Bone mineral density: (BMD) at spine or hip >1 standard deviation below mean for young normals of same sex (T score < or = to -1).
  • Adequate liver function as indicated by a total bilirubin, AST, and ALT being within institutional normal limits.
  • Serum creatinine within institutional normal limits.
  • Signed, written informed consent.
  • Able to comply with study procedures and follow-up examinations.
  • Ionized calcium and 25-hydroxyvitamin D3 must be within institutional normal limits.
  • PTH must be within institutional normal limits.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to study drug or related compounds (e.g., bisphosphonates).
  • Use of any drugs for treatment of osteoporosis in the previous 6 months (e.g., bisphosphonates, hormone-replacement therapy [HRT]).
  • Any chronic or continued use of drugs that are known to affect bone metabolism (e.g., diuretics, glucocorticoids, oral contraceptives).
  • Gallstone diagnosed within the past 5 years or a history of multiple gallstones.
  • Previous significant gastrointestinal surgery (except appendectomy) or gastrointestinal disease.
  • Abnormal thyroid function (by thyroid-stimulating hormone [TSH] assay, normal range 0.5-5.0 U/L).
  • Secondary osteoporosis (e.g., steroid-induced) and/or any other disorder affecting calcium or mineral metabolism.
  • Use of investigational agents within previous 30 days.
  • Patients with existing heart problems (e.g., congestive heart failure, unstable angina, conduction delay).
  • Patients taking calcium channel blockers, beta blockers, digitalis, or antihypertensive agents.
  • Any other concurrent disease or condition that, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Osteoporosis/low bone mass subjects treated with 3 levels (25, 50 or 100 mg/day) of Apomine or placebo. Efficacy measured by changes in baseline in: biochemical indicators of bone formation and bone resorption and BMD.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
To evaluate the quantitative and qualitative toxicities, as well as limited pharmacokinetics in this population.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APB-231

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel