Un nuovo approccio per fornire prevenzione della malaria alle donne incinte a livello comunitario in Uganda

OBIETTIVI DELLO STUDIO: Gli obiettivi di questo studio erano:

• Valutare nuovi approcci basati sulla comunità per fornire la prevenzione della malaria alle donne incinte in Uganda;
• Valutare le percezioni, le credenze e le pratiche della comunità associate al trattamento e alla prevenzione della malaria in gravidanza;
• Valutare se TBA, CRHW, APM e DSV possono somministrare IPT con SP a donne in gravidanza a livello di comunità;
• Valutare se TBA, CRHW, APM e DSV possono raggiungere le donne a maggior rischio di malaria in gravidanza;
• Valutare l'impatto della distribuzione su base comunitaria di IPT con SP sull'anemia in gravidanza e sull'esito del parto;
• Valutare l'accettabilità e la sostenibilità della somministrazione di IPT con SP alle donne in gravidanza a livello di comunità;
• Stimare il rapporto costo-efficacia dei nuovi approcci basati sulla comunità per fornire interventi di prevenzione della malaria alle donne incinte.

Lo studio è stato condotto nel distretto di Mukono, Central Region, Uganda. Il distretto è situato a 50-150 km a est di Kampala. Il distretto ha una popolazione stimata di 1.128.500 abitanti. Il distretto si trova ad altitudini da 1.158 m a 1.219 m ed è delimitato dal distretto di Kayunga a nord e dal lago Vittoria a sud. Ha temperature elevate e forti piogge durante i mesi da marzo a maggio e da ottobre a novembre. Il distretto è diviso in 6 contee, 28 sub-contee e 145 parrocchie. Una sub-contea di solito ha una popolazione di circa 30.000 persone mentre una parrocchia ha circa 3.000 persone. I Baganda sono la tribù maggioritaria del distretto. Altre tribù includono: Basoga, Badama, Banyole, Banyarwanda, Barundi, Balulu, Lugbar e Jaluos. C'è un alto tasso di fertilità, di 7,2 nascite per donna e un tasso di crescita annuale della popolazione del 2,3%. Il distretto è iper- o oloendemico per la malaria. La popolazione è servita da 4 ospedali, 5 centri sanitari IV, 23 centri sanitari III e 25 centri sanitari II. Ci sono numerose drogherie, TBA, ostetriche private e CHRW che forniscono assistenza sanitaria nel distretto. I negozi di droga sono autorizzati e registrati presso l'Ufficio Sanitario Distrettuale.

Sono state selezionate cinque sub-contee rurali della regione lacustre con lo stesso livello di trasmissione della malaria. All'interno di ciascuna sub-contea, sono state selezionate 5 parrocchie in base a: disponibilità di un centro sanitario II, III o IV e formazione di TBA, DSV, CRHW e APM.

Popolazione dello studio: la popolazione dello studio includeva tutte le donne incinte che vivono nell'area di studio.

FASE UNO: Nelle aree di studio si sono svolti incontri e discussioni con i leader civici, le donne leader e le risorse della comunità per presentare lo studio e sollecitare il consenso della comunità e degli opinion leader. È stato condotto uno studio formativo per esplorare le idee delle comunità sugli approcci per fornire la prevenzione della malaria e per valutare le percezioni, le credenze e le pratiche associate alla prevenzione della malaria in gravidanza. In ogni sub-contea sono state condotte discussioni di focus group (FGD) e interviste approfondite rivolte a donne incinte, opinion leader e uomini e donne di diverse fasce d'età. I FGD hanno avuto 6-7 partecipanti all'interno della stessa fascia di età e sesso. Sono state condotte interviste approfondite con DSV, TBA, opinion leader, guaritori tradizionali, CRHW, APM e operatori sanitari in ciascuna sub-contea. È stato condotto un sondaggio nelle 25 parrocchie per ottenere un registro del numero di donne in età riproduttiva e del numero di donne attualmente in gravidanza. La popolazione totale nelle 25 parrocchie è di circa 75.000 persone, di cui il 43% in età riproduttiva. Alle donne incinte sono state fornite carte con numeri di identificazione personale (PIN) ed è stata costruita una mappa GPS per un facile monitoraggio.

FASE DUE: è stato condotto uno studio di intervento per testare gli approcci basati sulla comunità per la somministrazione di IPT con SP alle donne in gravidanza. Lo studio ha avuto quattro approcci di consegna: TBA, DSV, CRHW e APM sono stati addestrati a somministrare un regime a due dosi di SP alle donne in gravidanza. Questi approcci sono stati confrontati con i servizi di routine presso i centri sanitari da II a IV. L'intervento è stato accompagnato dalla mobilitazione e sensibilizzazione della comunità per garantire che tutte le donne fossero informate sull'intervento. Nelle aree di studio sono stati distribuiti materiali informativi e poster per indicare i benefici della prevenzione della malaria e dove ottenere SP. Tutte le donne in gravidanza che hanno visitato DSV, TBA, CRHW, APM e centri sanitari e hanno acconsentito a partecipare allo studio sono state reclutate e sottoposte a IPT con SP una volta durante il secondo e il terzo trimestre. I dati basali sono stati ottenuti su livelli di Hb, parassitemia, anamnesi di precedenti malattie, anamnesi ostetrica e dati socio-demografici. Sono stati presi appuntamenti per le donne in gravidanza per sottoporsi a un prelievo di sangue per le indagini prima di ricevere la prima dose di SP. TBA, CRHW, APM e DSV sono stati addestrati a tenere calendari appropriati delle visite programmate per la seconda dose di SP. Le donne in gravidanza hanno ricevuto educazione sanitaria, supplementazione di ferro e acido folico, sverminazione e informazioni su una corretta alimentazione. Tutte le donne incinte hanno utilizzato la loro carta con il codice PIN per l'identificazione ovunque andassero a farsi curare. Le donne sono state incoraggiate a partorire presso le unità sanitarie. A TBA, CRHW, APM e DSV sono state fornite bilance pesaneonati per neonati che vengono partoriti a domicilio (entro 5 giorni dal parto). Sono state escluse le donne in gravidanza che avevano una storia di allergia ai farmaci contenenti sulfonamidi.

Alle donne che hanno acconsentito a partecipare è stata comunicata la necessità di prelevare un campione di sangue per controllare i livelli di Hb ei parassiti della malaria. Gli assistenti di laboratorio locali sono stati assunti, addestrati e supervisionati per il controllo di qualità. Alle donne venivano dati appuntamenti per visitare gli assistenti di laboratorio o recarsi in un laboratorio nell'area di studio. Sono stati prelevati due campioni di sangue, uno al momento del reclutamento e un altro a 36 settimane di gestazione.

Variabili di risultato:

• Tempistica della prima dose di SP.
• Proporzione di donne che completano due dosi di SP.
• Peso alla nascita dei neonati.
• Percentuale di bambini sottopeso alla nascita.
• Conta dei parassiti materni di Hb e malaria.
• Percentuale di gravidanze adolescenziali iscritte.
• Percentuale di donne incinte che accettano di partecipare allo studio.
• Proporzione di visite pianificate completate da ciascun approccio di consegna.
• I costi per il basso peso alla nascita dei bambini evitati.
• I costi per donna incinta anemica evitati.
• Percezioni delle madri sui quattro diversi punti di consegna SP.

I calcoli della dimensione del campione erano basati su Pockock, 1983 e sono state utilizzate tre variabili di risultato: livello di Hb di 11,0 gm/dl, deviazione standard (SD) 1,5 gm/dl; peso medio alla nascita di 3000 g, DS 500 g; e la percentuale di donne che assumono la profilassi antimalarica in Uganda, attualmente stimata al 34%. Rilevare differenze di Hb di 0,5 gm/dl, peso alla nascita di 150 g e una variazione del 12% nella percentuale di donne che utilizzano la profilassi antimalarica; tra il controllo e qualsiasi approccio di consegna dello studio, le dimensioni del campione richieste sono rispettivamente 170, 211 e 310 per le tre variabili, consentendo una perdita del 20% di follow-up. Per questo studio, la dimensione del campione di 310 è stata presa per ciascun braccio, fornendo una dimensione totale del campione di 1.550.

Componente di costo dello studio di intervento:

Per tutti gli approcci è stato fatto un tentativo di raccogliere informazioni da un punto di vista sociale in modo che tutti i costi potessero essere inclusi indipendentemente da chi li paga. Gli approcci hanno comportato costi che rientrano in tre categorie principali: costi relativi al paziente, costi dei fornitori e costi basati sulla struttura sanitaria. I costi relativi al paziente dovuti alla malattia malarica in gravidanza sono stati raccolti come parte dello studio di intervento globale. È stato sviluppato un questionario per rilevare i costi sostenuti dalle donne incinte e dalle famiglie a causa della morbilità correlata alla malaria (ad es. numero di visite a centri sanitari e ospedali per cercare ANC nonché cure per malattie malariche, costi di trasporto, tempo di trasporto, numero di pillole SP consumate, tempo perso dalla donna incinta a causa della malattia malarica e tempo perso dai familiari per fornire assistenza . Il questionario è stato somministrato a tutte le donne subito dopo la nascita. I costi del fornitore si riferiscono ai costi per consentire a TBA, DSV, CHRW e APM di distribuire SP (ad es. costi di formazione dei fornitori e costi di consegna). Sono state condotte interviste con TBA, CRHW e APM per valutare il tempo speso in media a settimana a distribuire SP. È stato registrato il numero totale di compresse SP distribuite. Per quanto riguarda i costi basati sulla struttura sanitaria, il questionario per i pazienti ha identificato il numero medio di visite alle strutture sanitarie per donna incinta per ANC e morbilità correlata alla malaria. Due ospedali e sei centri sanitari sono stati selezionati a caso dalle aree di studio e visitati per raccogliere le relative informazioni sui costi. Il costo bottom-up è stato utilizzato per stimare i costi degli input specifici del paziente, come i farmaci prescritti e i test di laboratorio eseguiti per i singoli pazienti. Ciò è stato fatto in ospedale attraverso una revisione di un campione di cartelle cliniche di pazienti affetti da malaria e nei centri sanitari attraverso l'esame di un campione di schede OPD per pazienti affetti da malaria. Tutti i costi rimanenti sono stati determinati utilizzando la riduzione dei costi standard. Come principali misure dell'effetto, è stato utilizzato il numero di bambini con basso peso alla nascita evitati per gravidanza e il numero di donne anemiche evitate per gravidanza.

FASE TRE: Dopo lo studio di intervento, sono stati raccolti i dati da un campione di donne che hanno partecipato allo studio e dalle risorse della comunità per ottenere le loro opinioni sulla sostenibilità del sistema di consegna. Si trattava di uno studio qualitativo che utilizzava FGD e interviste approfondite.

DATI GENERATI DALLO STUDIO: Lo studio formativo ha generato dati qualitativi su percezioni, credenze e pratiche associate alla prevenzione della malaria in gravidanza; dati sui costi degli interventi; e dati sull'accettabilità e la sostenibilità degli approcci basati sulla comunità.

ANALISI DEI DATI: Dopo aver completato e convalidato i moduli di campo, i dati sono stati inseriti e convalidati con EPINFO versione 6.0. L'analisi è stata eseguita utilizzando SPSS PC per Windows versione 10. Le statistiche descrittive sono state calcolate. L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per confrontare le differenze nelle medie. L'analisi di regressione logistica verrà utilizzata per identificare i fattori associati all'accesso, all'utilizzo e all'impatto degli interventi di prevenzione della malaria. I dati qualitativi saranno analizzati tematicamente per spiegare alcuni dei risultati e aiutare nell'interpretazione dei risultati quantitativi.

DIFFUSIONE DEI RISULTATI: I risultati saranno diffusi a livello nazionale ai responsabili politici, ai responsabili dei programmi e alla comunità scientifica in Uganda. La disseminazione avverrà all'interno del distretto di studio e delle comunità partecipanti. I dati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed.

CONSIDERAZIONI ETICHE: La proposta di ricerca è stata sottoposta all'approvazione del Comitato Etico in Danimarca e del Consiglio Nazionale della Scienza e della Tecnologia dell'Uganda. Il consenso informato (verbale) è stato ottenuto da tutte le donne in gravidanza che hanno partecipato all'intervento. Il consenso è stato ottenuto dai leader della comunità, dalle donne e dagli opinion leader. Per prelevare il sangue venivano usati aghi e siringhe sterili. Le donne sono state informate sui risultati degli esami di laboratorio. Le donne hanno ricevuto spiegazioni sui seguenti temi: vantaggi e svantaggi dell'intervento; e possibili effetti avversi con l'uso di SP in gravidanza. Alle donne è stato spiegato che erano libere di ritirarsi dallo studio epidemiologico in qualsiasi momento e che avevano accesso a SP se lo desideravano. Tutti i casi di malaria e altre malattie insorte durante la gravidanza sono stati curati e sono stati segnalati i casi complicati.