在乌干达社区一级向孕妇提供疟疾预防的新方法

研究目的：本研究的目的是：

• 评估以社区为基础的为乌干达孕妇提供疟疾预防的新方法；
• 评估与妊娠期疟疾治疗和预防相关的社区观念、信念和做法；
• 评估 TBA、CRHW、APM 和 DSV 是否可以在社区层面对孕妇实施 IPT 和 SP；
• 评估 TBAs、CRHWs、APMs 和 DSVs 是否可以惠及孕期患疟疾风险最高的妇女；
• 评估基于社区的 IPT 与 SP 分布对妊娠期贫血和分娩结局的影响；
• 评估在社区层面向孕妇提供带 SP 的 IPT 的可接受性和可持续性；
• 评估以社区为基础的新方法向孕妇提供疟疾预防干预措施的成本效益。

该研究在乌干达中部地区的穆科诺区进行。 该地区位于坎帕拉以东 50-150 公里处。 该地区的估计人口规模为 1,128,500。 该区位于海拔1,158m至1,219m之间，北部与Kayunga区接壤，南部与维多利亚湖接壤。 3月至5月和10月至11月期间高温多雨。 全区下辖6个县、28个街道、145个堂区。 一个县通常有大约 30,000 人，而一个教区大约有 3,000 人。 巴干达是该地区的多数部落。 其他部落包括：Basoga、Badama、Banyole、Banyarwanda、Barundi、Balulu、Lugbar 和 Jaluos。 生育率高，每名妇女生育 7.2 胎，年人口增长率为 2.3%。 该地区对疟疾高度流行至完全流行。 人口由 4 家医院、5 个健康中心 IV、23 个健康中心 III 和 25 个健康中心 II 提供服务。 该地区有许多提供医疗保健的药店、TBA、私人助产士和 CHRW。 药店在地区卫生办公室获得许可和注册。

从湖滨地区选取了五个疟疾传播水平相同的农村县。 在每个县内，根据以下因素选择了 5 个教区：II、III 或 IV 健康中心的可用性，以及受过培训的 TBA、DSV、CRHW 和 APM。

研究人群：研究人群包括居住在研究区域的所有孕妇。

第一阶段：与研究领域的公民领袖、女性领袖和社区资源人员举行会议和讨论，以介绍研究并征求社区和意见领袖的同意。 开展了一项形成性研究，以探索社区关于提供疟疾预防方法的想法，并评估与妊娠期疟疾预防相关的观念、信念和做法。 针对不同年龄段的孕妇、意见领袖和男女开展了焦点小组讨论（FGDs）和深度访谈。 FGDs 有 6-7 名年龄和性别相同的参与者。 对每个县的 DSV、TBA、意见领袖、传统治疗师、CRHW、APM 和卫生工作者进行了深入访谈。 在 25 个教区进行了一项调查，以登记育龄妇女人数和目前怀孕的妇女人数。 25 个教区的总人口约为 75,000 人，其中 43% 处于生育年龄组。 孕妇获得了带有个人识别码 (PIN) 的卡片，并构建了 GPS 地图以便于追踪。

第二阶段：进行了一项干预研究，测试基于社区的向孕妇提供 IPT 和 SP 的方法。 该研究有四种分娩方法：TBAs、DSVs、CRHWs 和 APMs 接受培训，为孕妇提供两剂 SP 方案。 这些方法与 II 至 IV 健康中心的常规服务进行了比较。 干预与社区动员和宣传相结合，以确保所有妇女都了解干预措施。 在研究区分发了信息材料和海报，以说明预防疟疾的好处以及从哪里获得 SP。 所有访问 DSVs、TBAs、CRHWs、APMs 和健康中心并同意参与研究的孕妇都被招募并在妊娠中期和晚期进行一次 IPT 和 SP。 获得了 Hb 水平、寄生虫血症、既往病史、产科病史和社会人口统计数据的基线数据。 在接受第一剂 SP 之前，已为孕妇预约进行血样检查。 TBAs、CRHWs、APMs 和 DSVs 接受了培训，以便为第二剂 SP 保留适当的预定访问日历。 孕妇接受了健康教育、补充铁和叶酸、驱虫和适当营养的信息。 所有孕妇无论去哪里就医，都使用带有 PIN 码的卡作为身份证明。 鼓励妇女在保健单位分娩。 TBA、CRHW、APM 和 DSV 配备了婴儿体重秤，供在家分娩（分娩后 5 天内）的婴儿使用。 对含磺胺类药物有过敏史的孕妇被排除在外。

同意参与的妇女被告知需要采集血样来检查 Hb 水平和疟疾寄生虫。 聘用、培训和监督当地实验室助理以进行质量控制。 妇女被任命去拜访实验室助理或去研究区域的实验室。 采集了两份血样，一份在招募时，另一份在妊娠 36 周时。

结果变量：

• 第一次服用 SP 的时间。
• 完成两剂 SP 的女性比例。
• 婴儿的出生体重。
• 低出生体重婴儿的比例。
• 母体 Hb 和疟疾寄生虫计数。
• 登记的少女怀孕比例。
• 同意参加研究的孕妇比例。
• 每种交付方式完成的预定访问的比例。
• 避免了每名低出生体重婴儿的成本。
• 避免了每位贫血孕妇的费用。
• 妈妈们对四个不同SP分娩点的看法。

样本量计算基于 Pockock，1983 年，使用了三个结果变量：Hb 水平为 11.0 gm/dl，标准差 (SD) 为 1.5 gm/dl；平均出生体重 3000 克，SD 500 克；乌干达接受疟疾预防措施的妇女比例，目前估计为 34%。 检测 0.5 gm/dl 的 Hb 差异、150gms 的出生体重以及使用疟疾预防措施的女性比例变化 12%；在研究的对照和任何分娩方法之间，三个变量所需的样本量分别为 170、211 和 310，允许 20% 的失访。 对于这项研究，每只手臂的样本量为 310，总样本量为 1,550。

干预研究的成本构成：

对于所有方法，都试图从社会角度收集信息，以便无论谁支付费用，所有费用都可以包括在内。 这些方法产生的成本分为三大类：患者相关成本、供应商成本和基于卫生设施的成本。 作为整体干预研究的一部分，收集了因妊娠期疟疾引起的患者相关费用。 开发了一份调查问卷，以获取孕妇和家庭因疟疾相关发病率（例如 前往健康中心和医院寻求 ANC 以及疟疾治疗的次数、交通费用、交通时间、消耗的 SP 药片数量、孕妇因疟疾疾病损失的时间以及家庭成员提供护理损失的时间. 问卷是在所有女性出生后立即进行的。 供应商成本是指使 TBA、DSV、CHRW 和 APM 能够分发 SP 的成本（例如 供应商的培训成本以及交付成本）。 对 TBA、CRHW 和 APM 进行了访谈，以评估平均每周花费在分发 SP 上的时间。 记录分发的 SP 药片总数。 关于基于医疗机构的成本，患者调查问卷确定了每位孕妇因 ANC 和疟疾相关发病率前往医疗机构的平均次数。 从研究区域中随机选择了两家医院和六个卫生中心，并进行了访问以收集相关的成本核算信息。 自下而上的成本法用于估算患者特定投入的成本，例如为个别患者开的药和进行的实验室测试。 这是在医院通过审查疟疾患者笔记样本以及在健康中心通过检查疟疾患者 OPD 卡样本来完成的。 所有剩余成本均使用标准递减成本法确定。 使用每次妊娠避免的低出生体重婴儿数和每次妊娠避免的贫血妇女数作为效果的主要衡量指标。

第三阶段：在干预研究之后，从参与研究的女性样本和社区资源人员那里收集数据，以了解他们对分娩系统可持续性的看法。 这是一项使用 FGD 和深度访谈的定性研究。

研究产生的数据：形成性研究产生了关于与妊娠期疟疾预防相关的看法、信念和实践的定性数据；有关干预成本的数据；关于基于社区的方法的可接受性和可持续性的数据。

数据分析：完成并验证字段表单后，数据是双重数据输入并使用 EPINFO 6.0 版进行验证。 使用 SPSS PC for Windows Version 10 进行分析。 计算了描述性统计数据。 方差分析 (ANOVA) 将用于比较均值差异。 逻辑回归分析将用于确定与疟疾预防干预措施的获取、利用和影响相关的因素。 定性数据将按主题进行分析，以解释一些发现并帮助解释定量结果。

结果传播：结果将在国家层面传播给乌干达的决策者、项目管理者和科学界。 传播将在研究区和参与社区内进行。 数据将发表在同行评审的期刊上。

伦理考虑：研究计划已提交给丹麦伦理委员会和乌干达国家科学技术委员会批准。 参与干预的所有孕妇都获得了知情同意（口头）。 已征得社区领袖、妇女和意见领袖的同意。 使用无菌针头和注射器抽血。 这些妇女被告知实验室检查结果。 妇女收到了关于以下问题的解释：干预的优点和缺点；以及在怀孕期间使用 SP 可能产生的不良影响。 向妇女解释说，她们可以随时退出流行病学研究，如果她们愿意，她们可以使用 SP。 所有在怀孕期间出现的疟疾病例和其他疾病都得到治疗，并转诊了复杂病例。