Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova dell'efficacia di AQ/AS, SP/AQ e SP/CQ per la malaria non complicata nei bambini gambiani

6 gennaio 2006 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studio randomizzato sull'efficacia di amodiachina-artesunato, amodiachina-sulfadossina-pirimetamina e clorochina-sulfadossina-pirimetamina, per il trattamento della malaria non complicata nei bambini gambiani

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre trattamenti combinati per la malaria non complicata quando somministrati in contesti operativi, senza supervisione di dosi diverse dalla prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno sottoposti a screening i bambini di età compresa tra 0,5 e 10 anni che si presentano presso i centri sanitari con febbre o anamnesi di febbre e altri sintomi suggestivi di malaria; i bambini con malaria da Plasmodium falciparum non complicata saranno randomizzati a ricevere il trattamento con AS/AQ, SP/AQ o SP/CQ. Un dispensatore di farmaci supervisionerà la prima dose del farmaco e le dosi successive saranno somministrate al genitore del bambino per essere somministrato a casa, senza la supervisione del team dello studio. I pazienti saranno visitati a casa tre giorni dopo. Verranno conteggiati i farmaci non utilizzati e verrà chiesto alla madre il numero di dosi che il bambino ha ricevuto e gli eventuali effetti collaterali. I bambini saranno visti di nuovo 2 e 4 settimane dopo il trattamento per raccogliere campioni di puntura del dito per volume di cellule impaccate (PCV) e microscopia della malaria. L'endpoint primario è il fallimento clinico entro il giorno 28. L'analisi sarà per intenzione da trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gambia
      • Banjul, Gambia, POBOX273
        • Medical Research Council Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione al centro sanitario con malattia febbrile
  • Monoinfezione da P. falciparum
  • Parassitemia >=500/microlitro
  • Febbre o storia di febbre

Criteri di esclusione:

  • Segni di malaria grave o complicata (vomito persistente con o senza disidratazione, anamnesi di convulsioni durante la malattia attuale, incapacità di stare seduti o in piedi, parassitemia >200.000/ul)
  • Grave malnutrizione
  • Malattia concomitante clinicamente evidente
  • PCV<20%
  • Storia di allergia ai farmaci in studio
  • Residenza al di fuori dell'area di studio e quindi difficile da seguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi
Fallimento clinico entro il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Rispetto del regime di trattamento
Fallimento parassitologico entro il giorno 28
Fallimento clinico entro il giorno 14
Tasso di fallimento parassitologico entro il giorno 14
PCV medio al giorno 28
Tassi di trasporto dei gametociti
Trasmissibilità dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Medical Research Council
National Malaria Control Programme, The Gambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCC940
  • MRC SCC No. 940

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi