Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti AQ/AS, SP/AQ a SP/CQ na nekomplikovanou malárii u gambijských dětí

6. ledna 2006 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizovaná studie účinnosti amodiachin-artesunátu, amodiachinu-sulfadoxin-pyrimetaminu a chlorochinu-sulfadoxin-pyrimethaminu pro léčbu nekomplikované malárie u gambijských dětí

Účelem této studie je porovnat účinnost tří kombinovaných léčebných postupů u nekomplikované malárie, pokud jsou podávány v provozních podmínkách, bez dohledu nad jinými dávkami, než je první dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou vyšetřeny děti ve věku 0,5–10 let, které mají ve zdravotních střediscích horečku nebo horečku v anamnéze a další příznaky připomínající malárii; děti, u kterých se zjistí nekomplikovaná malárie Plasmodium falciparum, budou randomizovány k léčbě AS/AQ, SP/AQ nebo SP/CQ. Dávkovač léků bude dohlížet na první dávku léku a následné dávky budou podávány rodiči dítěte doma, bez dozoru studijního týmu. Pacienti budou navštěvováni doma o tři dny později. Nespotřebované léky budou započítány a matka bude dotázána na počet dávek, které dítě dostalo, a na případné vedlejší účinky. Děti budou znovu viděny 2 a 4 týdny po léčbě, aby se odebraly vzorky z píchnutí do prstu pro stanovení objemu buněk (PCV) a mikroskopie malárie. Primárním cílovým parametrem je klinické selhání do 28. dne. Analýza bude zaměřena na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Banjul, Gambie, POBOX273
        • Medical Research Council Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace ve zdravotním středisku s horečnatým onemocněním
  • Monoinfekce P. falciparum
  • Parazitémie >=500/mikrolitr
  • Horečka nebo horečka v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky těžké nebo komplikované malárie (přetrvávající zvracení s dehydratací nebo bez dehydratace, křeče v anamnéze během současného onemocnění, neschopnost sedět nebo stát, parazitémie > 200 000/ul)
  • Těžká podvýživa
  • Klinicky evidentní průvodní onemocnění
  • PCV <20 %
  • Historie alergie na studované léky
  • Bydliště mimo studijní oblast, a proto je obtížné sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Klinické selhání do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dodržování léčebného režimu
Parazitologické selhání do 28. dne
Klinické selhání do 14. dne
Míra parazitologického selhání do 14. dne
Průměr PCV v den 28
Rychlosti nosičství gametocytů
Přenos po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Medical Research Council
National Malaria Control Programme, The Gambia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCC940
  • MRC SCC No. 940

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amodiachin plus artesunát (AQ/AS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit