Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van AQ/AS, SP/AQ en SP/CQ voor ongecompliceerde malaria bij Gambiaanse kinderen

6 januari 2006 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Gerandomiseerde studie van de effectiviteit van amodiaquine-artesunaat, amodiaquine-sulfadoxine-pyrimethamine en chloroquine-sulfadoxine-pyrimethamine, voor de behandeling van ongecompliceerde malaria bij Gambiaanse kinderen

Het doel van deze proef is om de effectiviteit van drie combinatiebehandelingen voor ongecompliceerde malaria te vergelijken wanneer ze worden gegeven in een operationele omgeving, zonder toezicht op andere doses dan de eerste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 0,5-10 jaar die zich in gezondheidscentra presenteren met koorts of een voorgeschiedenis van koorts en andere symptomen die op malaria wijzen, zullen worden gescreend; kinderen die ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria blijken te hebben, worden gerandomiseerd voor een behandeling met AS/AQ, SP/AQ of SP/CQ. Een medicijndispenser zal toezicht houden op de eerste dosis medicatie en de daaropvolgende doses zullen aan de ouder van het kind worden gegeven om thuis te worden toegediend, zonder toezicht van het onderzoeksteam. Drie dagen later worden de patiënten thuis bezocht. Ongebruikte medicatie wordt geteld en de moeder wordt gevraagd naar het aantal doses dat het kind heeft gekregen en eventuele bijwerkingen. Kinderen zullen 2 en 4 weken na de behandeling opnieuw worden gezien om vingerprikmonsters te nemen voor verpakt celvolume (PCV) en malariamicroscopie. Het primaire eindpunt is klinisch falen op dag 28. Analyse zal plaatsvinden door intentie om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gambia
      • Banjul, Gambia, POBOX273
        • Medical Research Council Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presentatie in gezondheidscentrum met koortsziekte
  • Mono-infectie met P. falciparum
  • Parasitemie >=500/microliter
  • Koorts of voorgeschiedenis van koorts

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van ernstige of gecompliceerde malaria (aanhoudend braken met of zonder uitdroging, voorgeschiedenis van convulsies tijdens de huidige ziekte, niet kunnen zitten of staan, parasitemie >200.000/ul)
  • Ernstige ondervoeding
  • Klinisch evidente bijkomende ziekte
  • PCV <20%
  • Geschiedenis van allergie voor de studiemedicatie
  • Verblijf buiten het studiegebied en dus moeilijk op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van bijwerkingen
Klinisch falen op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Naleving van het behandelingsregime
Parasitologisch falen op dag 28
Klinisch falen op dag 14
Parasitologisch faalpercentage op dag 14
Gemiddelde PCV op dag 28
Draagsnelheden van gametocyten
Overdraagbaarheid na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Medical Research Council
National Malaria Control Programme, The Gambia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Studie voltooiing

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2006

Laatst geverifieerd

1 juni 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCC940
  • MRC SCC No. 940

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Amodiaquine plus artesunaat (AQ/AS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren