Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu AQ/AS:n, SP/AQ:n ja SP/CQ:n tehokkuudesta komplisoitumattomassa malariassa Gambian lapsilla

perjantai 6. tammikuuta 2006 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Satunnaistettu koe amodiakiini-artesunaatin, amodiakiini-sulfadoksiini-pyrimetamiinin ja klorokiini-sulfadoksiini-pyrimetamiinin tehokkuudesta komplisoitumattoman malarian hoidossa gambialaisilla lapsilla

Tämän kokeen tarkoituksena on vertailla kolmen yhdistelmähoidon tehokkuutta komplisoitumattomaan malariaan, kun niitä annetaan operatiivisissa olosuhteissa ilman muiden kuin ensimmäisen annoksen valvontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

0,5-10-vuotiaat lapset, jotka saapuvat terveyskeskukseen, joilla on kuumetta tai joilla on ollut kuumetta ja muita malariaan viittaavia oireita, seulotaan; lapset, joilla on komplisoitumaton Plasmodium falciparum -malaria, satunnaistetaan saamaan AS/AQ-, SP/AQ- tai SP/CQ-hoitoa. Lääkeannostelija valvoo ensimmäistä lääkeannosta ja seuraavat annokset annetaan lapsen vanhemmalle kotona annettavaksi, ilman tutkimusryhmän valvontaa. Potilaat käydään kotona kolmen päivän kuluttua. Käyttämättömät lääkkeet lasketaan ja äidiltä kysytään lapsen saamien annosten lukumäärää ja mahdollisia sivuvaikutuksia. Lapset nähdään uudelleen 2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen sormenpistonäytteiden keräämiseksi pakattu solutilavuuden (PCV) ja malariamikroskopiaa varten. Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen epäonnistuminen päivään 28 mennessä. Analyysi on tarkoitus hoitaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gambia
      • Banjul, Gambia, POBOX273
        • Medical Research Council Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitys kuumeisen sairauden terveyskeskuksessa
  • Monoinfektio P. falciparum -bakteerilla
  • Parasitemia >=500/mikrolitra
  • Kuume tai aiempi kuume

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean tai monimutkaisen malarian oireet (jatkuva oksentelu nestehukka tai ilman, kouristukset nykyisen sairauden aikana, kyvyttömyys istua tai seistä, parasitemia > 200 000/ul)
  • Vakava aliravitsemus
  • Kliinisesti ilmeinen samanaikainen sairaus
  • PCV <20 %
  • Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria
  • Asuinpaikka tutkimusalueen ulkopuolella ja siksi vaikea seurata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Kliininen epäonnistuminen päivään 28 mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoito-ohjelman noudattaminen
Parasitologinen epäonnistuminen päivään 28 mennessä
Kliininen epäonnistuminen päivään 14 mennessä
Parasitologinen epäonnistumisprosentti 14 päivään mennessä
Keskimääräinen PCV päivänä 28
Gametosyyttien kuljetusnopeus
Tarttuvuus hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
National Malaria Control Programme, The Gambia

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCC940
  • MRC SCC No. 940

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amodiakiini plus artesunaatti (AQ/AS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa