Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af effektiviteten af ​​AQ/AS, SP/AQ og SP/CQ for ukompliceret malaria hos gambiske børn

6. januar 2006 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​Amodiaquine-Artesunate, Amodiaquine-Sulfadoxine-Pyrimethamine og Chloroquine-Sulfadoxine-Pyrimethamin til behandling af ukompliceret malaria hos gambiske børn

Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​tre kombinationsbehandlinger mod ukompliceret malaria, når de gives i operationelle omgivelser, uden overvågning af andre doser end den første dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 0,5-10 år, der præsenterer sig på sundhedscentre med feber eller tidligere feber og andre symptomer, der tyder på malaria, vil blive screenet; børn, der viser sig at have ukompliceret Plasmodium falciparum malaria, vil blive randomiseret til at modtage behandling med AS/AQ, SP/AQ eller SP/CQ. En lægemiddeldispenser vil overvåge den første dosis medicin, og efterfølgende doser vil blive givet til barnets forælder for at blive administreret derhjemme, uden opsyn af undersøgelsesholdet. Patienterne vil blive visiteret hjemme tre dage senere. Ubrugt medicin tælles og moderen bliver spurgt om antallet af doser barnet har fået og eventuelle bivirkninger. Børn vil blive set igen 2 og 4 uger efter behandling for at indsamle fingerstikprøver til pakket cellevolumen (PCV) og malariamikroskopi. Det primære endepunkt er klinisk svigt på dag 28. Analyse vil være efter hensigt at behandle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gambia
      • Banjul, Gambia, POBOX273
        • Medical Research Council Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplæg på sundhedscenter med febersygdom
  • Monoinfektion med P. falciparum
  • Parasitæmi >=500/mikroliter
  • Feber eller historie med feber

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på svær eller kompliceret malaria (vedvarende opkastning med eller uden dehydrering, historie med kramper under den nuværende sygdom, manglende evne til at sidde eller stå, parasitæmi >200.000/ul)
  • Alvorlig underernæring
  • Klinisk tydelig samtidig sygdom
  • PCV <20 %
  • Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Bopæl uden for studieområdet og dermed svært at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
Klinisk svigt på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overholdelse af behandlingsregime
Parasitologisk svigt på dag 28
Klinisk svigt på dag 14
Parasitologisk fejlrate på dag 14
Gennemsnitlig PCV på dag 28
Gametocyttransporthastigheder
Overførbarhed efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
National Malaria Control Programme, The Gambia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2005

Først opslået (SKØN)

12. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2006

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCC940
  • MRC SCC No. 940

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner