- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00118807
Afprøvning af effektiviteten af AQ/AS, SP/AQ og SP/CQ for ukompliceret malaria hos gambiske børn
6. januar 2006 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Randomiseret undersøgelse af effektiviteten af Amodiaquine-Artesunate, Amodiaquine-Sulfadoxine-Pyrimethamine og Chloroquine-Sulfadoxine-Pyrimethamin til behandling af ukompliceret malaria hos gambiske børn
Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af tre kombinationsbehandlinger mod ukompliceret malaria, når de gives i operationelle omgivelser, uden overvågning af andre doser end den første dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 0,5-10 år, der præsenterer sig på sundhedscentre med feber eller tidligere feber og andre symptomer, der tyder på malaria, vil blive screenet; børn, der viser sig at have ukompliceret Plasmodium falciparum malaria, vil blive randomiseret til at modtage behandling med AS/AQ, SP/AQ eller SP/CQ.
En lægemiddeldispenser vil overvåge den første dosis medicin, og efterfølgende doser vil blive givet til barnets forælder for at blive administreret derhjemme, uden opsyn af undersøgelsesholdet.
Patienterne vil blive visiteret hjemme tre dage senere.
Ubrugt medicin tælles og moderen bliver spurgt om antallet af doser barnet har fået og eventuelle bivirkninger.
Børn vil blive set igen 2 og 4 uger efter behandling for at indsamle fingerstikprøver til pakket cellevolumen (PCV) og malariamikroskopi.
Det primære endepunkt er klinisk svigt på dag 28.
Analyse vil være efter hensigt at behandle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
1800
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banjul, Gambia, POBOX273
- Medical Research Council Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 10 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplæg på sundhedscenter med febersygdom
- Monoinfektion med P. falciparum
- Parasitæmi >=500/mikroliter
- Feber eller historie med feber
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på svær eller kompliceret malaria (vedvarende opkastning med eller uden dehydrering, historie med kramper under den nuværende sygdom, manglende evne til at sidde eller stå, parasitæmi >200.000/ul)
- Alvorlig underernæring
- Klinisk tydelig samtidig sygdom
- PCV <20 %
- Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen
- Bopæl uden for studieområdet og dermed svært at følge op
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Klinisk svigt på dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Overholdelse af behandlingsregime
|
Parasitologisk svigt på dag 28
|
Klinisk svigt på dag 14
|
Parasitologisk fejlrate på dag 14
|
Gennemsnitlig PCV på dag 28
|
Gametocyttransporthastigheder
|
Overførbarhed efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Studieafslutning
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2005
Først opslået (SKØN)
12. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. januar 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2006
Sidst verificeret
1. juni 2003
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Anthelmintika
- Folinsyreantagonister
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Klorokin
- Pyrimethamin
- Artesunate
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
- Amodiaquine
Andre undersøgelses-id-numre
- SCC940
- MRC SCC No. 940
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Amodiaquine plus artesunate (AQ/AS)
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, SpainTrukket tilbageBarn | Fejlernæring | Malaria, FalciparumNiger
-
Heidelberg UniversityAfsluttetUkompliceret Falciparum MalariaBurkina Faso
-
Heidelberg UniversityAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetMalaria, Falciparum | Malaria, VivaxIndonesien
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Tropical Medicine Research InstituteAfsluttetPlasmodium infektionerSudan