Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'efficacité de l'AQ/AS, de la SP/AQ et de la SP/CQ pour le paludisme non compliqué chez les enfants gambiens

6 janvier 2006 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Essai randomisé sur l'efficacité de l'amodiaquine-artésunate, de l'amodiaquine-sulfadoxine-pyriméthamine et de la chloroquine-sulfadoxine-pyriméthamine, pour le traitement du paludisme non compliqué chez les enfants gambiens

Le but de cet essai est de comparer l'efficacité de trois traitements combinés pour le paludisme simple lorsqu'ils sont administrés en milieu opérationnel, sans supervision de doses autres que la première dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants âgés de 0,5 à 10 ans se présentant dans les centres de santé avec de la fièvre ou des antécédents de fièvre et d'autres symptômes évocateurs de paludisme seront dépistés ; les enfants atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué seront randomisés pour recevoir un traitement par AS/AQ, SP/AQ ou SP/CQ. Un distributeur de médicaments supervisera la première dose de médicament et les doses suivantes seront données au parent de l'enfant pour être administrées à domicile, sans surveillance par l'équipe de l'étude. Les patients seront visités à domicile trois jours plus tard. Les médicaments non utilisés seront comptés et la mère sera interrogée sur le nombre de doses reçues par l'enfant et sur les éventuels effets secondaires. Les enfants seront revus 2 et 4 semaines après le traitement pour prélever des échantillons de prélèvement au doigt pour l'hématocrite (PCV) et la microscopie du paludisme. Le critère principal est l'échec clinique au jour 28. L'analyse se fera en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gambie
      • Banjul, Gambie, POBOX273
        • Medical Research Council Laboratories

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présentation au centre de santé avec une maladie fébrile
  • Monoinfection à P. falciparum
  • Parasitémie >=500/microlitre
  • Fièvre ou antécédents de fièvre

Critère d'exclusion:

  • Signes de paludisme grave ou compliqué (vomissements persistants avec ou sans déshydratation, antécédents de convulsions au cours de la maladie actuelle, incapacité à s'asseoir ou à se tenir debout, parasitémie > 200 000/ul)
  • Malnutrition sévère
  • Maladie concomitante cliniquement évidente
  • VPC <20 %
  • Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude
  • Résidence en dehors de la zone d'étude et donc difficile à suivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence des événements indésirables
Échec clinique au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Respect du schéma thérapeutique
Échec parasitologique au jour 28
Échec clinique au jour 14
Taux d'échec parasitologique au jour 14
PCV moyen au jour 28
Taux de portage des gamétocytes
Transmissibilité après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Medical Research Council
National Malaria Control Programme, The Gambia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2005

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2006

Dernière vérification

1 juin 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCC940
  • MRC SCC No. 940

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

Essais cliniques sur Amodiaquine plus artésunate (AQ/AS)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner