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Studie zur Wirksamkeit von AQ/AS, SP/AQ und SP/CQ bei unkomplizierter Malaria bei gambischen Kindern

6. Januar 2006 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Amodiaquin-Artesunat, Amodiaquin-Sulfadoxin-Pyrimethamin und Chloroquin-Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Behandlung von unkomplizierter Malaria bei gambischen Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei Kombinationsbehandlungen für unkomplizierte Malaria zu vergleichen, wenn sie in operativen Umgebungen ohne Überwachung anderer Dosen als der ersten Dosis verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 0,5 bis 10 Jahren, die sich in Gesundheitszentren mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte und anderen auf Malaria hindeutenden Symptomen vorstellen, werden untersucht; Kinder, bei denen eine unkomplizierte Malaria durch Plasmodium falciparum festgestellt wurde, werden randomisiert einer Behandlung mit AS/AQ, SP/AQ oder SP/CQ zugeteilt. Ein Medikamentenspender überwacht die erste Dosis des Medikaments und nachfolgende Dosen werden dem Elternteil des Kindes zur Verabreichung zu Hause ohne Aufsicht des Studienteams verabreicht. Die Patienten werden drei Tage später zu Hause besucht. Nicht eingenommene Medikamente werden gezählt und die Mutter wird nach der Anzahl der Dosen, die das Kind erhalten hat, und nach Nebenwirkungen gefragt. Die Kinder werden 2 und 4 Wochen nach der Behandlung erneut untersucht, um Fingerstichproben für die Hämatokrit- und Malariamikroskopie zu entnehmen. Der primäre Endpunkt ist das klinische Versagen bis zum 28. Tag. Die Analyse erfolgt durch Absicht zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gambia
      • Banjul, Gambia, POBOX273
        • Medical Research Council Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung im Gesundheitszentrum mit fieberhafter Erkrankung
  • Monoinfektion mit P. falciparum
  • Parasitämie >=500/Mikroliter
  • Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Zeichen einer schweren oder komplizierten Malaria (anhaltendes Erbrechen mit oder ohne Dehydration, Krampfanfälle während der vorliegenden Krankheit, Unfähigkeit zu sitzen oder zu stehen, Parasitämie >200.000/ul)
  • Schwere Unterernährung
  • Klinisch evidente Begleiterkrankung
  • PCV <20 %
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikation
  • Wohnort außerhalb des Studiengebietes und daher schwer nachzuverfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Klinisches Versagen am 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einhaltung des Behandlungsschemas
Parasitologisches Versagen am 28. Tag
Klinisches Versagen am 14. Tag
Parasitologische Ausfallrate bis zum 14. Tag
Mittlere PCV an Tag 28
Gametozyten-Beförderungsraten
Übertragbarkeit nach Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Medical Research Council
National Malaria Control Programme, The Gambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCC940
  • MRC SCC No. 940

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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