Ensaio sobre a eficácia de AQ/AS, SP/AQ e SP/CQ para malária não complicada em crianças gambianas
6 de janeiro de 2006 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ensaio randomizado da eficácia de amodiaquina-artesunato, amodiaquina-sulfadoxina-pirimetamina e cloroquina-sulfadoxina-pirimetamina, para tratamento de malária não complicada em crianças gambianas
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três tratamentos combinados para malária não complicada quando administrados em ambientes operacionais, sem supervisão de outras doses além da primeira dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As crianças dos 0,5 aos 10 anos que se apresentem nos centros de saúde com febre ou história de febre e outros sintomas sugestivos de malária serão rastreadas; as crianças com malária por Plasmodium falciparum não complicada serão randomizadas para receber tratamento com AS/AQ, SP/AQ ou SP/CQ.
Um dispensador de medicamentos supervisionará a primeira dose do medicamento e as doses subsequentes serão dadas aos pais da criança para serem administradas em casa, sem supervisão da equipe do estudo.
Os pacientes serão visitados em casa três dias depois.
A medicação não utilizada será contada e a mãe será questionada sobre o número de doses que a criança recebeu e quaisquer efeitos colaterais.
As crianças serão vistas novamente 2 e 4 semanas após o tratamento para coletar amostras de picada no dedo para volume globular (PCV) e microscopia da malária.
O endpoint primário é a falha clínica no dia 28.
A análise será por intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banjul, Gâmbia, POBOX273
- Medical Research Council Laboratories
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação no centro de saúde com doença febril
- Monoinfecção por P. falciparum
- Parasitemia >=500/microlitro
- Febre ou história de febre
Critério de exclusão:
- Sinais de malária grave ou complicada (vômitos persistentes com ou sem desidratação, história de convulsão durante a doença atual, incapacidade de sentar ou ficar de pé, parasitemia >200.000/ul)
- Desnutrição grave
- Doença concomitante clinicamente evidente
- PCV <20%
- Histórico de alergia aos medicamentos do estudo
- Residência fora da área de estudo e, portanto, difícil de acompanhar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Incidência de eventos adversos
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Falha clínica no dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Cumprimento do regime de tratamento
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Falha parasitológica no dia 28
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Falha clínica no dia 14
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Taxa de falha parasitológica no dia 14
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PCV médio no dia 28
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Taxas de transporte de gametócitos
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Transmissibilidade após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2006
Última verificação
1 de junho de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Anti-helmínticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cloroquina
- Pirimetamina
- Artesunato
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- SCC940
- MRC SCC No. 940
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