Nalmefene Gambling Study: Studio di Nalmefene HCl nel trattamento del gioco d'azzardo patologico
15 maggio 2008 aggiornato da: Somaxon Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nalmefene HCl nel trattamento del gioco d'azzardo patologico
Lo scopo di questo studio è determinare se il nalmefene è sicuro ed efficace nel trattamento del gioco d'azzardo patologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, ambulatoriale per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di nalmefene in pazienti con diagnosi attuale di gioco d'azzardo patologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale del gioco d'azzardo patologico come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 3
Placebo
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Compressa placebo
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Sperimentale: 1
Nalmefene cloridrato 20 mg
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Nalmefene HCl compresse rivestite con film, 20 o 40 mg, somministrate per via orale una volta al giorno per 10 settimane.
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Sperimentale: 2
Nalmefene cloridrato 40 mg
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Nalmefene HCl compresse rivestite con film, 20 o 40 mg, somministrate per via orale una volta al giorno per 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Valutare l'efficacia nel trattamento del gioco d'azzardo patologico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità nel trattamento del gioco d'azzardo patologico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philip Jochelson, MD, Somaxon Pharmaceuticals CMO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-N0406
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