Linee guida per la sinusite acuta

Contesto: le infezioni batteriche dei seni paranasali sono un'importante causa di morbilità nei bambini. Tuttavia, queste infezioni possono essere difficili da distinguere dalle infezioni virali delle vie respiratorie superiori. Di conseguenza, i bambini con infezioni virali delle vie respiratorie superiori sono spesso trattati con antibiotici. L'uso inappropriato di antibiotici per le infezioni virali delle vie respiratorie superiori è costoso ed è stato responsabile, almeno in parte, della comparsa della resistenza agli antibiotici. Per migliorare la diagnosi e il trattamento dei pazienti con sinusite batterica acuta e ridurre l'uso inappropriato di antibiotici, sono state sviluppate linee guida cliniche. Tre organizzazioni nazionali hanno recentemente pubblicato diverse linee guida per la diagnosi e il trattamento della sinusite batterica acuta: l'American Academy of Pediatrics, la Sinus and Allergy Health Partnership e i Centers for Disease Control and Prevention. Tutte e tre le linee guida raccomandano che la diagnosi e il trattamento della sinusite batterica acuta si basino su criteri clinici senza la conferma dell'imaging o di altri dati di laboratorio. Sebbene la somiglianza tra le diverse linee guida suggerisca che esiste un consenso diffuso sull'utilizzo di criteri clinici per diagnosticare la sinusite batterica acuta, non vi è praticamente alcuna prova a sostegno di questa posizione.

Obiettivi: Gli obiettivi di questo studio sono:

1. per determinare l'efficacia del trattamento antibiotico dei bambini con diagnosi di sinusite acuta solo per motivi clinici senza l'esecuzione di immagini del seno e
2. valutare la risposta alla terapia antibiotica o al placebo in termini di costo finanziario per gli assicuratori, il paziente e la famiglia.

Impostazione e partecipanti: lo studio, che utilizza un disegno prospettico, randomizzato e in doppio cieco, sarà condotto in tre strutture di assistenza primaria al servizio di una popolazione razziale e socioeconomica diversificata. I bambini saranno eleggibili per lo studio se hanno un'età compresa tra 1 e 10 anni e presentano una delle tre presentazioni cliniche. Il gruppo 1 sarà composto da soggetti con malattia persistente definita come secrezione nasale (di qualsiasi qualità) o tosse diurna (che può peggiorare di notte) o entrambe persistenti per più di 10 giorni senza evidenza di miglioramento; Il gruppo 2 sarà composto da pazienti con malattia non persistente composta da due sottogruppi: bambini con scolo nasale o tosse diurna che peggiora durante o dopo il 6° giorno (> 120 ore) di sintomi [il peggioramento si manifesta con la nuova insorgenza di febbre documentata (temperatura > 100,5o F ) o aumento sostanziale della secrezione nasale o della tosse] e bambini con malattia grave definita come temperatura documentata di almeno 102° F e secrezione nasale purulenta (densa, colorata e opaca) presente contemporaneamente per almeno 3 giorni consecutivi (68-72 ore ).

Misura di esito principale: sarà un confronto della percentuale di bambini che hanno una risoluzione completa (guarigione) dei loro sintomi respiratori in ciascuno dei gruppi di trattamento (amoxicillina potassio clavulanato e placebo). Le misure di esito secondario includeranno la percentuale di bambini in ciascun gruppo di trattamento che:

1. guariscono dopo 72 ore di terapia antibiotica,
2. che falliscono la terapia,
3. che ricadono tra 10 e 30 giorni dopo l'ingresso nei gruppi di trattamento, e
4. che sviluppano eventi avversi durante l'intervallo di trattamento dello studio. Altre misure di esito sono le spese totali sostenute dal sistema sanitario, dai pazienti e dalle famiglie durante il corso dello studio e l'impressione dei genitori sul fatto che il loro bambino stesse ricevendo un farmaco attivo o un placebo.

Analisi statistiche: l'analisi verrà eseguita utilizzando la statistica Chi quadro per determinare il significato della differenza nella proporzione dei pazienti in ciascun gruppo di trattamento (antibiotico rispetto a placebo) che sostengono una risoluzione completa dei loro sintomi respiratori. Verrà effettuata un'analisi separata per i bambini con presentazioni persistenti e non persistenti. L'analisi sarà effettuata anche per ciascuna delle misure di esito secondarie. Per i bambini arruolati nello studio, i costi medici diretti saranno calcolati e confrontati tra i gruppi di trattamento, compresi i costi per antibiotici, ricoveri, servizi di pronto soccorso, visite ambulatoriali non correlate allo studio e antibiotici (diversi dal farmaco in studio), altri farmaci prescritti e farmaci da banco usati. I costi sanitari indiretti saranno valutati confrontando:

1. numero di giorni di malattia,
2. numero di giorni in cui il/i genitore/i non ha potuto lavorare a causa della malattia dei figli,
3. numero di giorni in cui era necessario un asilo nido alternativo per un bambino malato.

Confondenti inclusi nello studio: il disegno dello studio, che è prospettico, randomizzato e in doppio cieco, sarà in media il modo più efficace per controllare potenziali fattori confondenti. Poiché i ricercatori prevedono che l'età e la gravità clinica possano avere un impatto sostanziale sulla risposta alla terapia, i gruppi sono stati stratificati in base a queste due variabili.

Bias da affrontare: il disegno dello studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco dovrebbe ridurre al minimo l'introduzione di bias. Per assicurare la generalizzabilità dei risultati, lo studio è condotto tra tre diverse popolazioni cliniche: rurale, indigente urbano e classe media urbana. Saranno impiegati rigorosi criteri di ammissibilità e misure di esito in tutti e tre i siti clinici in cui verrà eseguito lo studio.