Útmutató az akut sinusitishez

Kontextus: Az orrmelléküregek bakteriális fertőzései a gyermekek megbetegedésének fontos okai. Ezeket a fertőzéseket azonban nehéz megkülönböztetni a vírusos felső légúti fertőzésektől. Következésképpen a vírusos felső légúti fertőzésben szenvedő gyermekeket gyakran antibiotikumokkal kezelik. Az antibiotikumok nem megfelelő alkalmazása vírusos felső légúti fertőzések esetén költséges, és legalábbis részben felelős az antibiotikum-rezisztencia kialakulásáért. Az akut bakteriális sinusitisben szenvedő betegek diagnózisának és kezelésének javítása, valamint az antibiotikumok nem megfelelő használatának csökkentése érdekében klinikai irányelveket dolgoztak ki. Három nemzeti szervezet a közelmúltban különböző iránymutatásokat adott ki az akut bakteriális sinusitis diagnosztizálására és kezelésére: az American Academy of Pediatrics, a Sinus and Allergy Health Partnership és a Centers for Disease Control and Prevention. Mindhárom irányelv azt javasolja, hogy az akut bakteriális sinusitis diagnózisának és kezelésének klinikai kritériumokon kell alapulnia, képalkotó vagy egyéb laboratóriumi adatok megerősítése nélkül. Bár a különböző irányelvek közötti hasonlóság azt sugallja, hogy széles körben elterjedt konszenzus van az akut bakteriális sinusitis diagnosztizálására vonatkozó klinikai kritériumok alkalmazásában, gyakorlatilag nincs bizonyíték ezen álláspont alátámasztására.

Célok: A tanulmány céljai a következők:

1. az akut arcüreggyulladással diagnosztizált gyermekek antibiotikumos kezelésének hatékonyságának meghatározása kizárólag klinikai alapon, arcüreg-felvételek elvégzése nélkül,
2. az antibiotikum-terápiára vagy a placebóra adott válasz értékelése a biztosítók, a beteg és a család pénzügyi költségei szempontjából.

Helyszín és résztvevők: A prospektív, randomizált és kettős vak tervezést alkalmazó vizsgálatot három alapellátási intézményben végzik el, amelyek sokszínű faji és társadalmi-gazdasági lakosságot szolgálnak ki. A gyermekek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha életkoruk 1 és 10 év között van, és a három klinikai megnyilvánulás egyike jelentkezik. Az 1. csoportba azok az alanyok tartoznak, akik tartós betegségben szenvednek, mint orrfolyás (bármilyen minőségű) vagy nappali köhögés (ami rosszabb lehet éjszaka), vagy mindkettő több mint 10 napig fennáll a javulás bizonyítéka nélkül; A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akik nem perzisztens betegségben szenvednek, és két alcsoportból áll: orrfolyásban vagy nappali köhögésben szenvedő gyermekek, amelyek a tünetek 6. napján (> 120 óra) vagy azt követően súlyosbodnak [a rosszabbodás a dokumentált láz újbóli megjelenésével nyilvánul meg. (hőmérséklet > 100,5o F ) vagy az orrváladék vagy köhögés jelentős növekedése] és súlyos betegségben szenvedő gyermekek, akiknek dokumentált hőmérséklete legalább 102 o F, és gennyes (vastag, színes és átlátszatlan) orrfolyás legalább 3 egymást követő napon (68-72 órán át) egyidejűleg jelentkezik. ).

Az eredmény fő mértéke: Azon gyermekek arányának összehasonlítása, akiknek légúti tüneteik teljesen megszűntek (meggyógyultak) az egyes kezelési csoportokban (amoxicillin-kálium-klavulanát és placebo). A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják azon gyermekek arányát az egyes kezelési csoportokban, akik:

1. 72 órás antibiotikum kezelés után meggyógyulnak,
2. akik kudarcot vallanak a terápiában,
3. akik a kezelési csoportokba való belépés után 10-30 nappal visszaesnek, és
4. akiknél nemkívánatos események jelentkeznek a vizsgálat kezelési időszaka alatt. Az egyéb eredménymutatók az egészségügyi ellátórendszernél, a betegeknél és a családoknál a vizsgálat során felmerült összes kiadás, valamint a szülők benyomása arról, hogy gyermekük aktív gyógyszert vagy placebót kapott-e.

Statisztikai elemzések: Az elemzést a Chi-négyzet statisztika segítségével kell elvégezni annak meghatározására, hogy mekkora különbség van azon betegek arányában az egyes kezelési csoportokban (antibiotikum versus placebo), akiknél fennáll a légúti tüneteik teljes megszűnése. Külön elemzés készül a tartós és nem tartós előadásokkal rendelkező gyermekekről. A másodlagos eredménymérők mindegyikére vonatkozóan elemzést is végeznek. A vizsgálatba bevont gyermekek esetében a közvetlen orvosi költségeket kiszámítják és összehasonlítják a kezelési csoportok között, beleértve az antibiotikum, a kórházi kezelések, a sürgősségi ellátás, a nem tanulmányokkal kapcsolatos irodai látogatások és az antibiotikumok (a vizsgálati gyógyszeren kívüli), az egyéb felírt gyógyszerek költségeit. és vény nélkül használt gyógyszereket. A közvetett egészségügyi költségeket a következők összehasonlításával értékelik:

1. betegnapok száma,
2. azon napok száma, amikor a szülő(k) nem tudtak dolgozni gyermekük betegsége miatt,
3. azon napok száma, amikor egy beteg gyermek számára alternatív napközbeni ellátásra volt szükség.

A vizsgálatba bevont zavaró tényezők: A prospektív, randomizált és kettős vak vizsgálati terv lesz átlagosan a leghatékonyabb módja a lehetséges zavaró tényezők ellenőrzésének. Mivel a kutatók arra számítanak, hogy az életkor és a klinikai súlyosság jelentősen befolyásolhatja a terápiára adott választ, a csoportokat e két változó alapján rétegezték.

Kezelendő torzítások: A prospektív, randomizált és kettős vak vizsgálati tervnek minimálisra kell csökkentenie az elfogultság bevezetését. Az eredmények általánosíthatóságának biztosítása érdekében a vizsgálatot három különböző klinikai populációban végezték: vidéki, városi rászoruló és városi középosztály körében. Szigorú alkalmassági kritériumokat és eredményméréseket alkalmaznak mindhárom klinikai helyszínen, ahol a vizsgálatot elvégzik.