Modi non invasivi per valutare la malattia polmonare dopo il trattamento con Xolair
6 gennaio 2014 aggiornato da: Creighton University
Condensato del respiro espirato e ossido nitrico: valutazione non invasiva della malattia polmonare dopo il trattamento con Xolair
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti di Xolair utilizzando tecniche non invasive dal gas espirato di pazienti con asma allergico da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I metodi tradizionali di campionamento delle secrezioni dal tratto respiratorio inferiore includono la raccolta dell'espettorato, l'induzione dell'espettorato e la broncoscopia con lavaggio broncoalveolare.
Non possono essere ripetute entro un breve periodo di tempo a causa della loro invasività e perché le procedure stesse possono includere una risposta infiammatoria.
La necessità di monitorare l'infiammazione nei polmoni ha portato all'esplorazione di gas e condensati espirati.
Il monitoraggio non invasivo può aiutare nella diagnosi differenziale delle malattie polmonari, nella valutazione della gravità della malattia e nella risposta al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Division of Allergy & Immunology
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In terapia con corticosteroidi per via inalatoria a dose medio-alta con o senza un beta-agonista a lunga durata d'azione
- IgE al basale 30-700 UI/mL
- Ossido di azoto espirato maggiore di 13 ppb
- Test cutaneo positivo ad almeno uno dei seguenti allergeni perenni: gatto, cane, acaro della polvere, scarafaggio
- Asma stabile al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Malattie/condizioni concomitanti, storia di altre malattie/condizioni, con malattia sistemica incontrollata clinicamente significativa o una storia di tale malattia (p. es., infezione, malattia ematologica, renale, epatica, coronarica o altra malattia cardiovascolare, endocrinologica o malattia gastrointestinale) entro 3 mesi precedenti
- Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 6 settimane dalla visita di screening
- Livello elevato di IgE diverso da atopia
- Sensibilità nota a Xolair
- < 3 mesi di immunoterapia stabile
- Fumatori
- Donne incinte/che allattano
- Donne in età fertile che non praticano metodi contraccettivi approvati dal medico (p. es., contraccezione orale, sottocutanea, meccanica o chirurgica) inclusa l'astinenza
- Pazienti che attualmente hanno una diagnosi di cancro, sono attualmente oggetto di indagine per possibile cancro o che hanno una storia di cancro
- Sensibilità nota al farmaco in studio o alla classe di farmaci in studio
- Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
- Uso di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo salino
|
Soluzione salina, subcuteanosa (SQ)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Xolair
Trattamento Xolair
|
Xolair, 0,016 mg/kg Immunoglobuline E (IgE), SQ
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'effetto di Xolair sui livelli esalati di ossido nitrico e leucotrieni ottenuti dal condensato del respiro esalato in pazienti prima e dopo quattro mesi di trattamento con Xolair o con placebo.
Lasso di tempo: post dose
|
post dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare i livelli di potere di idrogeno (pH), nitrato/nitrito nel condensato del respiro esalato prima e dopo quattro mesi di trattamento con Xolair e confrontare questi dati con quelli ottenuti dal gruppo di controllo asmatico placebo.
Lasso di tempo: post dose
|
post dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert G Townley, MD, Creighton University Division of Allergy & Immunology
- Investigatore principale: Muhammad A Pasha, M.D., Albany Medical CollegeDivision of Allergy, Asthma, & Immunology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xolair ENO EBC Study
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