Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive måder at evaluere lungesygdom på efter behandling med Xolair

6. januar 2014 opdateret af: Creighton University

Udåndingskondensat og nitrogenoxid: Ikke-invasiv evaluering af lungesygdom efter behandling med Xolair

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Xolair ved hjælp af ikke-invasive teknikker fra udløbet gas fra patienter med moderat til svær allergisk astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle metoder til prøveudtagning af sekreter fra de nedre luftveje omfatter sputumopsamling, sputuminduktion og bronkoskopi med bronkoalveolær skylning. De kan ikke gentages inden for en kort periode på grund af deres invasivitet, og fordi selve procedurerne kan omfatte en inflammatorisk reaktion. Behovet for at overvåge betændelse i lungerne har ført til udforskning af udåndede gasser og kondensater. Non-invasiv monitorering kan hjælpe med differentiel diagnose af lungesygdomme, vurdering af sygdommens sværhedsgrad og respons på behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Division of Allergy & Immunology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På middel til høj dosis inhalerede kortikosteroider enten med eller uden en langtidsvirkende beta-agonist
  • Baseline IgE 30-700 IE/ml
  • Udåndet nitrogenoxid større end 13 ppb
  • Positiv hudtest for mindst et af følgende flerårige allergener: kat, hund, støvmide, kakerlak
  • Stabil astma på indskrivningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sygdomme/tilstande, anamnese med andre sygdomme/tilstande, med klinisk signifikant ukontrolleret systemisk sygdom eller en anamnese med en sådan sygdom (f.eks. infektion, hæmatologisk, nyre-, lever-, koronar hjertesygdom eller anden kardiovaskulær sygdom, endokrinologisk eller gastrointestinal sygdom) inden for foregående 3 måneder
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger efter screeningsbesøg
  • Forhøjet IgE-niveau andet end atopi
  • Kendt følsomhed over for Xolair
  • < 3 måneders stabil immunterapi
  • Rygere
  • Gravide/ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer medicinsk godkendte præventionsmetoder (f.eks. oral, subkutan, mekanisk eller kirurgisk prævention), inklusive abstinens
  • Patienter, der i øjeblikket har diagnosticeret kræft, er i øjeblikket ved at blive undersøgt for mulig kræft, eller som har en historie med kræft
  • Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidler eller klasse af undersøgelseslægemidler
  • Patienter med alvorlig(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
  • Brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand placebo
Medicin: Placebo
Saltvand, subkutan (SQ)
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Xolair
Xolair behandling
Medicin: Xolair
Xolair, 0,016 mg/kg immunglobulioner E (IgE), SQ
Andre navne:
  • omalizumab
  • rhumabE25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​Xolair på udåndede nitrogenoxid- og leukotrienniveauer opnået fra udåndingskondensat hos patienter før og efter fire måneders Xolair- eller placebobehandling.
Tidsramme: efter dosis
efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle effektniveauerne af brint (pH), nitrat/nitrit i udåndet åndedrætskondensat før og efter fire måneders behandling med Xolair og at sammenligne disse data med dem, der er opnået fra placebo astmatisk kontrolgruppe.
Tidsramme: efter dosis
efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creighton University

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert G Townley, MD, Creighton University Division of Allergy & Immunology
  • Ledende efterforsker: Muhammad A Pasha, M.D., Albany Medical CollegeDivision of Allergy, Asthma, & Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (Skøn)

31. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xolair ENO EBC Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner