- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00151866
Efficacia delle trasfusioni con piastrine conservate in soluzione di additivo piastrinico II rispetto al plasma
26 febbraio 2007 aggiornato da: Sanquin Research & Blood Bank Divisions
Uno studio multicentrico randomizzato sull'efficacia delle trasfusioni con piastrine conservate in soluzione additiva piastrinica II rispetto al plasma
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica delle trasfusioni con piastrine conservate nella soluzione di additivo piastrinico II rispetto alla conservazione del plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: l'utilizzo di soluzioni di additivi piastrinici (PAS) per la conservazione delle piastrine presenta numerosi vantaggi, tuttavia gli studi randomizzati che ne testano l'efficacia clinica sono scarsi.
Uno studio prospettico randomizzato che ha confrontato l'efficacia delle trasfusioni con piastrine conservate nella soluzione additiva piastrinica II (PAS II) rispetto al plasma ha mostrato che le CCI dopo trasfusione con piastrine conservate in PAS II erano significativamente inferiori (1).
I principali svantaggi di questo studio erano l'esclusione di pazienti con fattori clinici noti per aumentare il consumo di piastrine e un numero limitato di pazienti.
È stato eseguito uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia clinica delle piastrine conservate nel PAS II rispetto al plasma, includendo anche pazienti con fattori di aumento del consumo di piastrine.
Metodi: dopo il consenso, i pazienti > 18 anni, senza alloanticorpi HLA e/o HPA, sono stati randomizzati a ricevere concentrati piastrinici raggruppati (PC) sospesi in plasma o PAS II, leucoredotti e conservati fino a 5 giorni.
I CCI a 1 e 24 ore erano gli endpoint primari.
Gli endpoint secondari erano l'intervallo trasfusionale, le reazioni avverse e le complicanze emorragiche.
Un periodo di inclusione è stato definito come un massimo di 8 trasfusioni o 30 giorni dopo la prima trasfusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti > 18 anni che dovrebbero ricevere trasfusioni di piastrine e consenso informato -
Criteri di esclusione: alloimmunizzazione HLA e/o HPA
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Incremento conteggio corretto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Complicanze emorragiche
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: J.L.H. Kerkhoffs, MD, Sanquin rbbd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento dello studio
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03.113
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su trasfusione di piastrine
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti
-
University Hospital, MontpellierNon ancora reclutamentoChirurgia cardiaca | Bypass cardiopolmonare | CoagulopatiaFrancia