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Valutazione di TEG 6S PM® durante il bypass cardiopolmonare per rilevare la coagulopatia biologica postoperatoria (PREDIPOC)

11 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione della mappatura piastrinica TEG 6S® durante il bypass cardiopolmonare per la cardiochirurgia per rilevare la coagulopatia biologica postoperatoria

Questo è uno studio prospettico per valutare il valore predittivo della mappatura piastrinica TEG 6s® (TEG 6s® PM) eseguita durante bypass cardiopolmonare (CPB) nella previsione della coagulopatia biologica (determinata mediante TEG 6S global hemostasis®), in cardiochirurgia con alto rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico è quello di valutare il valore predittivo del tempo R (HKH) dato dalla mappatura piastrinica TEG 6s® eseguita durante il CPB nella previsione della coagulopatia biologica postoperatoria.

Al fine di valutarne l'interesse e validarne l'utilizzo durante interventi di cardiochirurgia ad alto rischio di sanguinamento in CPB, si prevede di confrontare 2 test tromboelastografici nella rilevazione della coagulopatia biologica: TEG 6S citrated® (riferimento) e TEG 6S platelet mapping®. La coagulopatia biologica è definita da un valore di tempo di coagulazione/reazione (CKH R) del test della caolino-eparinasi di 7 minuti su TEG 6S citrated® (compromissione del fibrinogeno definita da un confronto tra ampiezza massima del fibrinogeno funzionale (CFF MA) < 20 mm e CKH MA compromissione (< 60 mm), in conformità con i valori standard di laboratorio stabiliti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi soggetto sottoposto a intervento di cardiochirurgia con circolazione di bypass cardiopolmonare e ad alto rischio di sanguinamento e trasfusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Cardiochirurgia sotto bypass cardiopolmonare ad alto rischio di sanguinamento definita tra:
  • CPB con arresto circolatorio
  • trapianto cardiaco
  • Rifare l'intervento
  • endocardite infettiva
  • durata prevista della CBP ≥ 120 min
  • Elevato rischio trasfusionale definito da un punteggio predittivo Trust ≥ 3 (Transfusion Risk Understanding Scoring Tool)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con allergia all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Utilizzo di anticoagulanti orali diretti (DAA) con attività anti-fattore X (Apixaban, Rivaroxaban) < 72h, anche se antagonizzati
  • Paziente che assume VKA parzialmente o completamente antagonizzati
  • Opposizione alla partecipazione dopo un periodo di riflessione
  • Adulto tutelato dalla legge (tutela, curatela)
  • Persona privata della libertà
  • Persona che partecipa ad un altro studio con un periodo di esclusione ancora in corso
  • Paziente non iscritto ad un regime di previdenza sociale o che non beneficia di tale regime
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
intervento cardiochirurgico con bypass cardiopolmonare
Qualsiasi soggetto sottoposto a intervento di intervento cardiaco con bypass cardiopolmonare e ad alto rischio di sanguinamento e trasfusione.
Test diagnostico: Dispositivo medico diagnostico in vitro TEG6s® Platelet Mapping

Periodo preoperatorio:

  • Prelievo di sangue preoperatorio, secondo le consuete pratiche dell'unità prima dell'intervento
  • Raccolta delle caratteristiche demografiche abituali del paziente

per periodo operativo:

  • Dopo l'induzione dell'anestesia: una mappatura piastrinica TEG6S® prelevata dal catetere arterioso posizionato di routine dopo l'induzione dell'anestesia
  • Durante il CPB, 30 minuti prima del declamping aortico: esecuzione della mappatura piastrinica TEG 6S® (tubo eparinizzato)
  • 5 minuti dopo l'antagonizzazione dell'eparina da parte della protamina, dopo lo svezzamento del bypass e prima di qualsiasi trasfusione: esecuzione di un TEG 6S citrate® (provetta citrato)

Periodo postoperatorio (rianimazione):

• sanguinamento postoperatorio a 2 ore e durante le prime 12 ore.

Altri nomi:
  • Confronto tra la mappatura piastrinica TEG 6S® e l'emostasi globale TEG 6S Valutazione del tasso di inibizione piastrinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolungamento della R nel caolino con eparinasi (HKH) della mappatura piastrinica TEG 6S® durante il bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia; 30 minuti prima del declamping aortico e 5 minuti dopo l'antagonizzazione
La misurazione del tempo R (tempo di coagulazione in minuti) è automatizzata utilizzando un analizzatore TEG 6S® del laboratorio Haemonetics e utilizzando la cartuccia TEG 6S platelet mapping® e global hemostasis®.
Dopo l'induzione dell'anestesia; 30 minuti prima del declamping aortico e 5 minuti dopo l'antagonizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza massima HKH (MA HKH) della mappatura piastrinica TEG 6S® durante CPB.
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia; 30 minuti prima del declamping aortico
La misurazione dei vari parametri (tempo di coagulazione R in minuti, ampiezza massima della forza del coagulo MA in millimetri mm) è automatizzata utilizzando un analizzatore TEG 6S® del laboratorio Haemonetics, già disponibile presso la nostra unità, e utilizzando il TEG Cartuccia per mappatura piastrinica 6S® e citrated®.
Dopo l'induzione dell'anestesia; 30 minuti prima del declamping aortico
Variazione dell'ampiezza massima in presenza dell'attivatore del fibrinogeno (MA ActF) della mappatura piastrinica TEG 6S® durante CPB.
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia; 30 minuti prima del declamping aortico
La misurazione dei vari parametri (tempo di coagulazione R in minuti, ampiezza massima della forza del coagulo MA in millimetri mm) è automatizzata utilizzando un analizzatore TEG 6S® del laboratorio Haemonetics, già disponibile presso la nostra unità, e utilizzando il TEG Cartuccia per mappatura piastrinica 6S® e citrated®.
Dopo l'induzione dell'anestesia; 30 minuti prima del declamping aortico
Massima variazione di ampiezza in presenza di acido arachidonico (MA AA) nella mappatura piastrinica TEG 6S® durante CPB.
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia; 30 minuti prima del declamping aortico
La misurazione dei vari parametri (tempo di coagulazione R in minuti, ampiezza massima della forza del coagulo MA in millimetri mm) è automatizzata utilizzando un analizzatore TEG 6S® del laboratorio Haemonetics, già disponibile presso la nostra unità, e utilizzando il TEG Cartuccia per mappatura piastrinica 6S® e citrated®.
Dopo l'induzione dell'anestesia; 30 minuti prima del declamping aortico
Massima variazione di ampiezza in presenza del recettore P2Y12 che attiva l'ADP (MA ADP) della mappatura piastrinica TEG 6S® durante CPB.
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia; 30 minuti prima del declamping aortico
La misurazione dei vari parametri (tempo di coagulazione R in minuti, ampiezza massima della forza del coagulo MA in millimetri mm) è automatizzata utilizzando un analizzatore TEG 6S® del laboratorio Haemonetics, già disponibile presso la nostra unità, e utilizzando il TEG Cartuccia per mappatura piastrinica 6S® e citrated®.
Dopo l'induzione dell'anestesia; 30 minuti prima del declamping aortico
Correlazione tra il tempo R HKH del TEG 6S platelet mapping® e il R CKH del TEG 6S citrated®.
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia; 30 minuti prima del declamping aortico e 5 minuti dopo l'antagonizzazione
La misurazione dei vari parametri (tempo di coagulazione R in minuti, ampiezza massima della forza del coagulo MA in millimetri mm) è automatizzata utilizzando un analizzatore TEG 6S® del laboratorio Haemonetics, già disponibile presso la nostra unità, e utilizzando il TEG Cartuccia per mappatura piastrinica 6S® e citrated®.
Dopo l'induzione dell'anestesia; 30 minuti prima del declamping aortico e 5 minuti dopo l'antagonizzazione
Sanguinamento postoperatorio nelle prime 2 ore
Lasso di tempo: durante le 2 ore post-operatorie
Volume misurato da scarichi collegati a vasi sterili graduati. Volume del sangue in millilitri (mL)
durante le 2 ore post-operatorie
Sanguinamento postoperatorio nell'arco di 12 ore in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante le 12 ore post-operatorie
Volume misurato da scarichi collegati a vasi sterili graduati. Volume del sangue in millilitri (mL)
durante le 12 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL23_0167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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