EWO1 nei pazienti con rinite allergica persistente
Uno studio in doppio cieco, randomizzato a gruppi paralleli, controllo placebo su EW01 in pazienti con rinite allergica persistente (PAR)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La rinite allergica è un problema medico molto comune che colpisce sia adulti che bambini. È stato stimato che dal 20% al 25% della popolazione mondiale soffra di rinite allergica, con conseguente notevole morbilità e compromissione della qualità della vita. Negli Stati Uniti, vi è un costo medico annuo stimato di 2,4 miliardi di dollari associato alla rinite allergica.
A Taiwan, gli acari della polvere domestica (HDM) sono allergeni primari che causano reazioni allergiche inclusa la rinite allergica. L'incidenza di HDM a Taiwan può raggiungere il 100%. Df, Dp e Blomia tropicalis (Bt) sono tra i primi 3 acari della polvere domestici più comuni. Gli antistaminici rimangono una terapia importante per il trattamento della rinite allergica. Le erbe cinesi sono state a lungo utilizzate per trattare diverse malattie allergiche e immunologiche. YU-PING-FENG-SAN (YPFS) con una formulazione che contiene 3 erbe [Huangqi (HQ), baizhu (BZ) e fangfeng (FF)] è stata segnalata come una delle medicine tradizionali cinesi efficaci per il trattamento delle recidive rinite.
In 3 precedenti studi clinici non controllati con placebo sulla rinite perenne, è stato dimostrato che aggiungendo Xingyi(XY) a una formula YPFS con CQ, BZ e FF, è possibile ottenere ulteriori benefici in termini di efficacia.
Lo scopo di questo studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo è valutare l'efficacia e la sicurezza di EWO1 in pazienti con rinite allergica perenne da moderata a grave. Dopo un periodo di run-in con placebo di 2 settimane, i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati 1:1 per ricevere EWO1 o placebo per 28 giorni. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti saranno seguiti per 14 giorni per vedere se c'è qualche rimbalzo dei sintomi della rinite. L'endpoint primario di efficacia è rappresentato dai punteggi dei sintomi combinati settimanali alla fine del trattamento. Inoltre, saranno effettuate analisi intent to treat sia per l'efficacia che per la sicurezza. Un minimo di 60 pazienti saranno randomizzati in questo studio di progettazione parallela a due trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Contatto:
- Min-Chien Yu, Ph.D.
- Numero di telefono: 5068 886-4-22052121
- Email: yu7777c@yahoo.com.tw
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Investigatore principale:
- Min-Chien Yu, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 12 anni
- AR confermato da allergene positivo (acaro della polvere; Dp) IgE specifiche ≧ 2+ entro 12 mesi dall'arruolamento
- Storia di rinite allergica persistente da moderata a grave
- Uno o più dei seguenti: sonno anormale; compromissione delle attività quotidiane, sportive, del tempo libero; problemi causati sul lavoro oa scuola; e/o sintomi fastidiosi.
- Punteggi totali dei sintomi nasali (rinorrea nasale, congestione nasale, prurito nasale, starnuti e gocciolamento retronasale) ≧ 5 al periodo basale (scala 0: nessuno; 1: lieve; 2: moderato; 3: grave)
- Nessun inizio di immunoterapia entro 6 mesi o nessuna modifica della dose in immunoterapia per 1 mese
- Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di asma recente (entro 6 mesi).
- Uso cronico o intermittente di steroidi topici inalatori, orali, intramuscolari (i.m.), endovenosi (i.v.) e/o potenti/superpotenti entro 2 settimane
- Uso di medicinali proibiti entro 2 settimane
- Uso di antistaminici a lunga durata d'azione entro 2 settimane
- Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa
- Uso cronico di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione
- Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti a base di erbe in EWO1
- Rinite medicamentosa
- Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio per una parte sostanziale del tempo durante lo studio
- Uso di un altro prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Donne in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
- Disfunzione renale come evidenziato dal livello di creatinina di 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Disfunzione epatica come evidenziato da SGPT > 1,5 x ULN
- Segni e sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori (URI) al momento del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Min-Chien Yu, Ph.D., China Medical University Hospital,Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR93-IRB-90
- DOH93-TD-I-1-1-1-006
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