Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EWO1 tartós allergiás nátha betegeknél

2007. július 23. frissítette: China Medical University Hospital

Kettős vak, randomizált párhuzamos csoport, placebo-kontroll vizsgálat az EW01-ről tartós allergiás nátha (PAR) betegekben

Ennek a kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az EWO1 hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos perenniális allergiás rhinitisben (AR) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allergiás rhinitis nagyon gyakori orvosi probléma, amely felnőtteket és gyermekeket egyaránt érint. Becslések szerint a világ népességének 20-25%-a szenved allergiás náthaban, ami jelentős megbetegedéshez vezet – az életminőség romlásához. Az Egyesült Államokban a becslések szerint 2,4 milliárd dollár éves orvosi költséget jelent az allergiás nátha.

Tajvanon a háztartási poratkák (HDM) elsődleges allergének, amelyek allergiás reakciókat okoznak, beleértve az allergiás rhinitist is. A HDM előfordulása Tajvanon akár 100% is lehet. A Df, Dp és Blomia tropicalis (Bt) a 3 leggyakoribb háztartási poratka közé tartozik. Az antihisztaminok továbbra is az allergiás rhinitis kezelésének fő terápiája. A kínai gyógynövényeket régóta használják különféle allergiás és immunológiai betegségek kezelésére. A 3 gyógynövényt [Huangqi (HQ), baizhu (BZ) és fangfeng (FF)] tartalmazó YU-PING-FENG-SAN (YPFS) az egyik hatékony hagyományos kínai gyógyszer a visszatérő betegségek kezelésére. nátha.

A perennialis rhinitisben végzett 3 korábbi, nem placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a Xingyi(XY) hozzáadásával a CQ, BZ és FF YPFS képlethez további hatékonysági előnyök érhetők el.

Ennek a kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az EWO1 hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos perenniális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. A 2 hetes placebo-bejáratási periódus után az összes felvételi/kizárási kritériumot teljesítő betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy 28 napig EWO1-et vagy placebót kapjanak. A kezelési periódus után a betegeket 14 napig követik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a rhinitis tünetei visszatérnek-e. Az elsődleges hatékonysági végpont a heti kombinált tünetpontszám a kezelés végén. Emellett a kezelési szándék elemzéseket is végeznek a hatékonyság és a biztonság szempontjából. Legalább 60 beteget randomizálnak ebbe a két kezelésből álló párhuzamos tervezésű vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Min-Chien Yu, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek, 12 éves vagy idősebb
  2. Pozitív allergén (poratka; Dp) specifikus IgE ≧ 2+ által igazolt AR a felvételt követő 12 hónapon belül
  3. Tartós közepesen súlyos vagy súlyos allergiás rhinitis a kórtörténetben
  4. Az alábbiak közül egy vagy több: rendellenes alvás; a napi tevékenységek, sportolás, szabadidő károsodása; munkahelyi vagy iskolai problémák; és/vagy zavaró tünetek.
  5. Az orr-tünetek összpontszáma (orrorrhoea, orrdugulás, orrviszketés, tüsszögés és orrfolyás után) ≧ 5 a kiindulási időszakban (0 skála: nincs; 1: enyhe; 2: közepes; 3: súlyos)
  6. 6 hónapon belül nem kezdik meg az immunterápiát, vagy 1 hónapig nem változtatják meg az immunterápia dózisát
  7. A vizsgálatba való bevonást megelőzően megszerzett, aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A közelmúltban (6 hónapon belüli) asztma anamnézisében
  2. Inhalációs, orális, intramuszkuláris (i.m.), intravénás (i.v.) és/vagy erős/szuperpotens helyi szteroidok krónikus vagy időszakos alkalmazása 2 héten belül
  3. Tiltott gyógyszerek felhasználása 2 héten belül
  4. Hosszú hatású antihisztaminok alkalmazása 2 héten belül
  5. Akut vagy jelentős krónikus arcüreggyulladás dokumentált bizonyítéka
  6. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek megzavarhatják az értékelést
  7. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az EWO1 bármely növényi összetevőjével szemben
  8. Rhinitis medicamentosa
  9. Tervezett utazás a vizsgálati területen kívülre a vizsgálat ideje alatt jelentős időre
  10. Más vizsgálati készítmény használata az elmúlt 30 napon belül
  11. Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  12. Veseműködési zavar, amelyet a normálérték felső határának 1,5-szeresének megfelelő kreatininszint (ULN) bizonyít
  13. Májműködési zavar, amelyet a normálérték felső határának > 1,5-szeresének megfelelő SGPT igazol
  14. A felső légúti fertőzés (URI) jelei és tünetei a felvételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min-Chien Yu, Ph.D., China Medical University Hospital,Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMR93-IRB-90
  • DOH93-TD-I-1-1-1-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha, allergiás, évelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel