Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EWO1 bij patiënten met aanhoudende allergische rhinitis

23 juli 2007 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie van EW01 bij patiënten met persisterende allergische rhinitis (PAR)

Het doel van dit dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek met parallelle groepen is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van EWO1 bij patiënten met matige tot ernstige niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (AR).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinitis is een veel voorkomend medisch probleem dat zowel volwassenen als kinderen treft. Geschat wordt dat 20% tot 25% van de wereldbevolking lijdt aan allergische rhinitis, wat resulteert in aanzienlijke morbiditeit - verminderde kwaliteit van leven. In de VS zijn er naar schatting $ 2,4 miljard jaarlijkse medische kosten in verband met allergische rhinitis.

In Taiwan zijn huisstofmijten (HDM) primaire allergenen die allergische reacties veroorzaken, waaronder allergische rhinitis. De incidentie van HDM in Taiwan kan oplopen tot 100%. Df, Dp en Blomia tropicalis (Bt) behoren tot de top 3 van meest voorkomende huisstofmijten. Antihistaminica blijven een belangrijke therapie voor de behandeling van allergische rhinitis. Chinese kruiden worden al lang gebruikt om verschillende allergische en immunologische ziekten te behandelen. YU-PING-FENG-SAN (YPFS) met een formulering die 3 kruiden bevat [Huangqi (HQ), baizhu (BZ) en fangfeng (FF)] is gemeld als een van de effectieve traditionele Chinese medicijnen voor de behandeling van recidiverende rhinitis.

In 3 eerdere niet-placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar niet-seizoensgebonden rhinitis is aangetoond dat door toevoeging van Xingyi(XY) aan een YPFS-formule met CQ, BZ en FF extra werkzaamheidsvoordelen kunnen worden verkregen.

Het doel van dit dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek met parallelle groepen is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van EWO1 bij patiënten met matige tot ernstige niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. Na een placebo-inloopperiode van 2 weken zullen patiënten die voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria 1:1 gerandomiseerd worden om gedurende 28 dagen ofwel EWO1 ofwel placebo te krijgen. Na de behandelingsperiode zullen de patiënten gedurende 14 dagen worden gevolgd om te zien of de symptomen van rhinitis opnieuw optreden. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de wekelijkse gecombineerde symptoomscore aan het einde van de behandeling. Daarnaast zullen intent-to-treat-analyses worden uitgevoerd voor zowel werkzaamheid als veiligheid. Er zullen minimaal 60 patiënten worden gerandomiseerd in deze studie met twee behandelingen en een parallel ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min-Chien Yu, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder
  2. AR bevestigd door positief allergeen (huisstofmijt; Dp) specifiek IgE ≧ 2+ binnen 12 maanden na inschrijving
  3. Geschiedenis van aanhoudende matige tot ernstige allergische rhinitis
  4. Een of meer van de volgende: abnormale slaap; beperking van dagelijkse activiteiten, sport, vrije tijd; problemen op het werk of op school; en/of lastige symptomen.
  5. Totale neussymptoomscores (neusrinorroe, verstopte neus, jeukende neus, niezen en post-neusdruppels) ≧ 5 in de basislijnperiode (schaal 0: geen; 1: licht; 2: matig; 3: ernstig)
  6. Geen start van immunotherapie binnen 6 maanden of geen dosisverandering van immunotherapie gedurende 1 maand
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van recent (binnen 6 maanden) astma
  2. Chronisch of intermitterend gebruik van geïnhaleerde, orale, intramusculaire (i.m.), intraveneuze (i.v.) en/of krachtige/superpotente topische steroïden binnen 2 weken
  3. Gebruik van verboden medicijnen binnen 2 weken
  4. Gebruik van langwerkende antihistaminica binnen 2 weken
  5. Gedocumenteerd bewijs van acute of significante chronische sinusitis
  6. Chronisch gebruik van gelijktijdige medicatie die de beoordeling kan verstoren
  7. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de kruidencomponenten in EWO1
  8. Rhinitis medicamentosa
  9. Geplande reizen buiten het studiegebied gedurende een aanzienlijk deel van de tijd tijdens het onderzoek
  10. Gebruik van een ander onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen
  11. Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
  12. Nierdisfunctie zoals blijkt uit een creatininespiegel van 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  13. Leverdisfunctie zoals blijkt uit SGPT van > 1,5 x ULN
  14. Tekenen en symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen (URI) bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min-Chien Yu, Ph.D., China Medical University Hospital,Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMR93-IRB-90
  • DOH93-TD-I-1-1-1-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, allergisch, meerjarig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren