Uno studio sul topiramato nei soggetti pediatrici con emicrania basilare/emiplegica
4 aprile 2007 aggiornato da: Monarch Medical Research
Uno studio in aperto sul topiramato in soggetti pediatrici con emicrania basilare/emiplegica
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del topiramato nella prevenzione dell'emicrania basilare ed emiplegica nei bambini e negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico in aperto composto da 3 fasi: fase di transizione in cieco, fase di mantenimento in aperto e fase di riduzione/uscita.
Saranno idonei all'arruolamento i soggetti che hanno completato con successo il protocollo CAPSS-271 o che hanno interrotto lo studio CAPSS-271 per mancanza di efficacia dopo aver completato almeno 2 settimane di trattamento di mantenimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Monarch Medical Research - Child and Adolescent Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver completato la fase in doppio cieco di CAPSS-271 o interrotto la fase in doppio cieco di CAPSS-271 a causa della mancanza di efficacia dopo un minimo di 2 settimane di trattamento di mantenimento.
- Deve continuare a soddisfare i criteri di inclusione specifici delineati in CAPSS-271.
- I soggetti di sesso femminile devono essere premenarcali, chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura delle tube o comunque incapaci di gravidanza); o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile) all'ingresso nello studio e durante lo studio; o contraccettivi ormonali per almeno un periodo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio e durante tutto lo studio, oppure praticare l'astinenza e accettare di continuare l'astinenza o di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (come elencato sopra) in caso di inizio dell'attività sessuale. Inoltre, i soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita in aperto 1 (giorno 1).
- Deve essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni scritte ed essere disposto a completare tutti i registri e i questionari sul mal di testa come richiesto dal protocollo.
- Dopo una spiegazione completa dello studio, i soggetti, oi loro genitori/rappresentanti legalmente autorizzati, devono dimostrare la loro disponibilità a partecipare firmando un modulo di consenso informato. Se del caso, i soggetti pediatrici in grado di dare l'assenso devono firmare il modulo di assenso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno sviluppato una condizione più dolorosa del mal di testa.
- Soggetti che assumono uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti (vedere la sezione Farmaci concomitanti).
- Soggetti in stato di gravidanza.
- Soggetti con test di funzionalità epatica ³ 2 volte il limite superiore del range normale.
- Secondo l'investigatore, soggetti con scarsa compliance durante lo studio CAPSS-271
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione della frequenza, della gravità e della durata dei sintomi dell'aura basilare o emiplegica
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Riduzione della gravità e della durata del dolore emicranico
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Riduzione dei giorni medi mensili di emicrania
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Episodi di emicrania e frequenza degli episodi di cefalea
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Totale giorni di mal di testa
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Proporzione di responder (ovvero, la percentuale di soggetti che sperimentano una riduzione del 50% dei giorni di emicrania e degli episodi di emicrania)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Episodi di emicrania e frequenza degli episodi di cefalea
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Totale giorni di mal di testa
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Frequenza cumulativa dei giorni di emicrania e degli episodi di emicrania
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Uso di farmaci acuti/abortivi
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Sintomi associati all'emicrania
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald W Lewis, MD, Monarch Medical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento dello studio
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPSS 299
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