Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A topiramát vizsgálata basilaris/hemiplegikus migrénben szenvedő gyermekeknél

2007. április 4. frissítette: Monarch Medical Research

Nyílt vizsgálat a topiramátról basilaris/hemiplegikus migrénben szenvedő gyermekeknél

A tanulmány célja a topiramát hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a basilaris és hemiplegiás migrén megelőzésében gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely 3 fázisból áll: vak átmeneti fázis, nyílt címkés karbantartási fázis és kúpos/kilépési fázis. Azok az alanyok, akik vagy sikeresen teljesítették a CAPSS-271 protokollt, vagy akik a hatékonyság hiánya miatt abbahagyták a CAPSS-271 vizsgálatot, legalább 2 hetes fenntartó kezelés befejezése után jogosultak a felvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Monarch Medical Research - Child and Adolescent Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 2 hetes fenntartó kezelés után vagy befejezte a CAPSS-271 kettős vak fázisát, vagy meg kell szakítania a CAPSS-271 kettős vak fázisát a hatékonyság hiánya miatt.
  • Továbbra is meg kell felelnie a CAPSS-271-ben meghatározott speciális felvételi kritériumoknak.
  • A női alanyoknak premenarchálisnak, műtétileg sterilnek kell lenniük (hiszterektómia, petevezeték lekötés vagy egyéb módon nem képesek a terhességre); vagy hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlása (például méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, férfi partner sterilizálása) a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat során; vagy hormonális fogamzásgátlót legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat alatt, vagy absztinenciát gyakorol, és beleegyezik abba, hogy folytatja az absztinenciát vagy (a fent felsoroltak szerint) elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, ha szexuális tevékenységet kezd. Ezenkívül a fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. nyílt viziten (1. nap).
  • Képesnek kell lennie elolvasni és megérteni az írásos utasításokat, és késznek kell lennie arra, hogy kitöltse az összes fejfájás-feljegyzést és kérdőívet, ahogy azt a protokoll előírja.
  • A vizsgálat teljes körű ismertetése után a vizsgálati alanyoknak vagy szüleiknek/törvényesen felhatalmazott képviselőiknek egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával kell bizonyítaniuk részvételi hajlandóságukat. Adott esetben a hozzájáruló gyermekgyógyász alanyoknak alá kell írniuk a hozzájáruló lapot.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknél fájdalmasabb állapot alakult ki, mint a fejfájásuk.
  • Azok az alanyok, akik a tiltott egyidejű gyógyszerek bármelyikét szedik (lásd az Egyidejű gyógyszerek című részt).
  • Alanyok, akik terhesek.
  • Alanyok, akiknél a májfunkciós vizsgálat a normál tartomány felső határának kétszerese ³.
  • A vizsgáló véleménye szerint a CAPSS-271 vizsgálat során rosszul teljesítő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Oktatás/Tanácsadás/Képzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A basilaris vagy hemiplegiás aura tünetei gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának csökkentése
A migrénes fájdalom súlyosságának és időtartamának csökkentése
Az átlagos havi migrénes napok számának csökkentése
Migrén epizód és fejfájás epizód gyakorisága
Összes fejfájásos nap
A válaszadók aránya (azaz azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a migrénes napok és a migrénes epizódok száma 50%-kal csökkent)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Migrén epizód és fejfájás epizód gyakorisága
Összes fejfájásos nap
A migrénes napok és migrénes epizódok összesített gyakorisága
Akut/abortív gyógyszerek alkalmazása
Migrénnel összefüggő tünetek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monarch Medical Research

Együttműködők

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald W Lewis, MD, Monarch Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

A tanulmány befejezése

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPSS 299

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Basilar migrén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel