Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af topiramat hos pædiatriske personer med basilar/hemiplegisk migræne

4. april 2007 opdateret af: Monarch Medical Research

En åben-label undersøgelse af topiramat hos pædiatriske forsøgspersoner med basilar/hemiplegisk migræne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af topiramat til forebyggelse af basilar og hemiplegisk migræne hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent-label-studie, der består af 3 faser: Blindet overgangsfase, åben-label vedligeholdelsesfase og taper/exit-fase. Forsøgspersoner, der enten har gennemført CAPSS-271-protokollen med succes, eller som har afbrudt CAPSS-271-undersøgelsen på grund af manglende effektivitet efter at have gennemført mindst 2 ugers vedligeholdelsesbehandling, vil være berettiget til at tilmelde sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Monarch Medical Research - Child and Adolescent Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal enten have gennemført den dobbeltblindede fase af CAPSS-271 eller seponeret den dobbeltblindede fase af CAPSS-271 på grund af manglende effekt efter minimum 2 ugers vedligeholdelsesbehandling.
  • Skal fortsat opfylde de specifikke inklusionskriterier skitseret i CAPSS-271.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være præmenarkale, kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering eller på anden måde ude af stand til at blive gravid); eller praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, mandlig partnersterilisering) ved studiestart og gennem hele studiet; eller hormonelle præventionsmidler i mindst en 3-måneders periode før studiets start og gennem hele undersøgelsen, eller praktiserer afholdenhed og accepterer at fortsætte abstinenser eller at bruge en acceptabel præventionsmetode (som anført ovenfor), hvis seksuel aktivitet begynder. Derudover skal kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder have en negativ uringraviditetstest ved Open-Label Besøg 1 (Dag 1).
  • Skal kunne læse og forstå skriftlige instruktioner og være villig til at udfylde alle hovedpineposter og spørgeskemaer som krævet af protokollen.
  • Efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen skal forsøgspersoner eller deres forældre/lovligt autoriserede repræsentant(er) demonstrere deres vilje til at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeformular. Hvis det er relevant, skal pædiatriske personer, der er i stand til at give samtykke, underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har udviklet en mere smertefuld tilstand end deres hovedpinesmerter.
  • Personer, der tager nogen af ​​de forbudte samtidige medikamenter (se afsnittet om samtidig medicin).
  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Forsøgspersoner med leverfunktionstest ³ 2 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • Efter investigatorens mening var forsøgspersoner med dårlig compliance under CAPSS-271-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion i hyppighed, sværhedsgrad og varighed af basilære eller hemiplegiske aurasymptomer
Reduktion af migrænesmertens sværhedsgrad og varighed
Reduktion af gennemsnitlige månedlige migrænedage
Migræne episode og hovedpine episode frekvens
Samlet hovedpine dage
Andel af respondere (dvs. andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en 50 % reduktion i migrænedage og migræneepisoder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Migræne episode og hovedpine episode frekvens
Samlet hovedpine dage
Kumulativ frekvens af migrænedage og migræneepisoder
Brug af akut/abortiv medicin
Migræne-associerede symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monarch Medical Research

Samarbejdspartnere

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald W Lewis, MD, Monarch Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPSS 299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basilar migræne

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner