Talidomide in combinazione con Temodar in pazienti con tumori neuroendocrini
27 aprile 2009 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute
Uno studio di fase II su talidomide in combinazione con temodar in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici
Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti, buoni o cattivi, che talidomide e temodar hanno sui pazienti con tumori neuroendocrini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti riceveranno talidomide per via orale una volta al giorno in modo continuo a meno che non manifestino effetti collaterali significativi. Temodar viene somministrato per via orale una volta al giorno per una settimana, seguito da un periodo di pausa di una settimana. Questo programma di una settimana sì/una settimana no continuerà per tutta la durata del trattamento a meno che non vi siano effetti collaterali significativi.
- Dopo otto settimane (2 cicli) verrà eseguita una TAC per vedere come il trattamento ha influenzato il tumore del paziente. I pazienti continueranno a prendere il farmaco in studio a meno che non vi sia evidenza di crescita tumorale.
- Gli esami del sangue regolari verranno eseguiti settimanalmente durante i primi due mesi per assicurarsi che il trattamento non provochi gravi effetti collaterali. Se non ci sono effetti collaterali durante i primi due mesi, gli esami del sangue possono diminuire di frequenza fino a ogni due settimane.
- Immediatamente dopo che il paziente ha completato lo studio, verrà valutato mediante esame fisico, analisi del sangue e una scansione TC. Il follow-up consisterà in visite cliniche e telefonate ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore neuroendocrino localmente non resecabile o metastatico confermato istologicamente escluso carcinoma a piccole cellule
- È consentito un precedente trattamento con chemioembolizzazione o crioterapia
- La radioterapia è consentita se completata più di 4 settimane prima dello studio.
- Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Performance status ECOG inferiore o uguale a 2
- CAN >1.500/mm3
- Conta piastrinica > 100.000/mm3
- Emoglobina > 9 g/dl
- Creatinina sierica < 1,5 x ULN
- Bilirubina totale < 2 x ULN
- SGOT e SGPT < 2 x ULN
- Fosfatasi alcalina < 2 x ULN
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente sintomatiche o meningite carcinomatosa
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Operazione importante nelle ultime due settimane
- Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
- Recupero insufficiente da tutte le tossicità attive delle terapie precedenti
- Malattia sistemica attiva non maligna
- Vomito frequente o condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale
- Positività HIV nota o malattia correlata all'AIDS
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Valutare il tasso di risposta in pazienti con tumori neuroendocrini localmente non resecabili trattati con temodar e talidomide.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Per valutare la risposta complessiva e la sopravvivenza libera da progressione di questa popolazione di pazienti
|
|
valutare la sicurezza di temodar e talidomide.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .