Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide in combinatie met Temodar bij patiënten met neuro-endocriene tumoren

27 april 2009 bijgewerkt door: Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-studie van thalidomide in combinatie met Temodar bij patiënten met gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

Het doel van deze studie is om erachter te komen welke effecten, goed of slecht, thalidomide en temodar hebben op patiënten met neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten krijgen thalidomide oraal eenmaal per dag, tenzij ze significante bijwerkingen ervaren. Temodar wordt gedurende een week eenmaal daags oraal toegediend, gevolgd door een pauze van een week. Dit schema van één week op/één week af zal doorgaan voor de duur van de behandeling, tenzij er significante bijwerkingen zijn.
  • Na acht weken (2 cycli) wordt een CT-scan gemaakt om te zien hoe de behandeling de tumor van de patiënt heeft beïnvloed. Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken tenzij er aanwijzingen zijn voor tumorgroei.
  • Gedurende de eerste twee maanden zal wekelijks regelmatig bloedonderzoek worden gedaan om er zeker van te zijn dat de behandeling niet leidt tot ernstige bijwerkingen. Als er gedurende de eerste twee maanden geen bijwerkingen zijn, kan de frequentie van de bloedtesten afnemen tot om de twee weken.
  • Onmiddellijk nadat de patiënt het onderzoek heeft voltooid, wordt hij beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en een CT-scan. De follow-up zal bestaan ​​uit kliniekbezoeken en telefoontjes om de 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde lokaal inoperabele of gemetastaseerde neuro-endocriene tumor exclusief kleincellig carcinoom
  • Voorafgaande behandeling met chemo-embolisatie of cryotherapie is toegestaan
  • Radiotherapie is toegestaan ​​als deze meer dan 4 weken voorafgaand aan het onderzoek is voltooid.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2
  • ANC >1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • Hemoglobine > 9 g/dl
  • Serumcreatinine < 1,5 x ULN
  • Totaal bilirubine < 2 x ULN
  • SGOT en SGPT < 2 x ULN
  • Alkalische fosfatase < 2 x ULN
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Grote operatie in de afgelopen twee weken
  • Ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Onvoldoende herstel van alle actieve toxiciteiten van eerdere therapieën
  • Actieve niet-kwaadaardige systemische ziekte
  • Frequent braken of een medische aandoening die de inname van orale medicatie kan verstoren
  • Bekende HIV-positiviteit of AIDS-gerelateerde ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het responspercentage te beoordelen bij patiënten met lokaal inoperabele neuro-endocriene tumoren die worden behandeld met temodar en thalidomide.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de algehele respons en progressievrije overleving van deze patiëntenpopulatie te evalueren
om de veiligheid van temodar en thalidomide te evalueren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren