Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid i kombinasjon med Temodar hos pasienter med nevroendokrine svulster

27. april 2009 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-studie av thalidomid i kombinasjon med Temodar hos pasienter med metastaserende nevroendokrine svulster

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, gode eller dårlige, som thalidomid og temodar har på pasienter med nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter vil få thalidomid oralt én gang daglig kontinuerlig med mindre de opplever betydelige bivirkninger. Temodar gis oralt en gang daglig i en uke, etterfulgt av en ukes pause. Denne en uke på/en uke fri vil fortsette så lenge behandlingen varer med mindre det er betydelige bivirkninger.
  • Etter åtte uker (2 sykluser) vil det bli utført en CT-skanning for å se hvordan behandlingen har påvirket pasientens svulst. Pasienter vil fortsette å ta studiemedisinen med mindre det er tegn på svulstvekst.
  • Regelmessige blodprøver vil bli tatt ukentlig i løpet av de første to månedene for å sikre at behandlingen ikke resulterer i alvorlige bivirkninger. Hvis det ikke er bivirkninger i løpet av de to første månedene, kan blodprøvene reduseres i frekvens til annenhver uke.
  • Umiddelbart etter at pasienten har fullført studien vil de bli evaluert ved fysisk undersøkelse, blodprøver og en CT-skanning. Oppfølgingen vil bestå av klinikkbesøk og telefonsamtaler hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt inoperabel eller metastatisk nevroendokrin svulst unntatt småcellet karsinom
  • Forhåndsbehandling med kjemoembolisering eller kryoterapi er tillatt
  • Strålebehandling er tillatt dersom den er fullført mer enn 4 uker før studien.
  • Målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier
  • Alder over eller lik 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
  • ANC >1500/mm3
  • Blodplateantall > 100 000/mm3
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Totalt bilirubin < 2 x ULN
  • SGOT og SGPT < 2 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2 x ULN
  • Forventet levealder over 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt
  • Hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Stor operasjon de siste to ukene
  • Ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Utilstrekkelig utvinning fra alle aktive toksisiteter fra tidligere terapier
  • Aktiv ikke-malign systemisk sykdom
  • Hyppige oppkast eller medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak
  • Kjent HIV-positivitet eller AIDS-relatert sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere responsraten hos pasienter med lokalt uoperable nevroendokrine svulster behandlet med temodar og thalidomid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere total respons og progresjonsfri overlevelse for denne pasientpopulasjonen
for å evaluere sikkerheten til temodar og thalidomid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrin svulst

Kliniske studier på Thalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere