Beta-carotene e alfa-tocoferolo chemioprevenzione dei secondi tumori primari nei pazienti con carcinoma della testa e del collo
12 marzo 2018 aggiornato da: Isabelle Bairati, Laval University
Studi epidemiologici suggeriscono che un basso apporto dietetico e basse concentrazioni plasmatiche di vitamine e minerali antiossidanti sono associati ad un aumentato rischio di cancro, specialmente per i tumori epidermoidi. I pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio I o II hanno una buona prognosi, con una sopravvivenza relativa a 5 anni dal 60% al 90%, a seconda della sede del tumore. Tuttavia, il beneficio del trattamento è spesso compromesso dall'insorgenza di secondi tumori primari, che si sviluppano nel 20% dei pazienti durante i primi 5 anni dopo la diagnosi. Abbiamo condotto uno studio randomizzato di chemioprevenzione tra pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia per determinare se l'integrazione combinando due antiossidanti, alfa-tocoferolo e beta-carotene, potesse ridurre l'incidenza di secondi tumori primari in questa popolazione di pazienti (obiettivo primario del prova). Questo studio è stato condotto con i fondi dell'NCIC (#008176,004738,013211) ed è stato completato.
In questa coorte di pazienti affetti da tumore della testa e del collo, abbiamo valutato se nove potenziali marcatori sierici prognostici misurati al momento della diagnosi fossero correlati a recidiva, insorgenza di secondi tumori primari e sopravvivenza. Questo studio è stato condotto con i fondi dell'NCIC (#018100) ed è stato completato.
Attualmente, valutiamo i polimorfismi genetici (GWAS) associati alla prognosi (NCIC grant #019502). Valutiamo anche la relazione tra vitamina D (assunzione con la dieta, livello sierico e polimorfismi genetici dei geni chiave correlati alla vitamina D) e gli esiti a lungo termine della testa e del collo (concessione NCI n. 1R03CA141615-01).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
540
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Laval University Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore della testa e del collo in stadio I o II documentato istologicamente
Criteri di esclusione:
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky inferiore a 60
- Cancro primitivo multiplo della testa e del collo
- Storia del cancro
- Grave malattia cardiovascolare
- Funzione renale, epatica o ematologica inadeguata
- Terapia anticoagulante
- Gravidanza
- Assunzione giornaliera media di integratori di beta-carotene o vitamina E nell'anno precedente rispettivamente superiore a 6,0 mg e 50 UI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alfa-tocoferolo e beta-carotene
I pazienti hanno ricevuto un'integrazione giornaliera di alfa-tocoferolo (una capsula da 400 UI dl-alfa-tocoferolo) e beta-carotene (una capsula da 30 mg) per 3 anni dopo la fine della radioterapia.
A causa di preoccupazioni etiche, l'integrazione di beta-carotene è stata interrotta durante lo studio (dopo la randomizzazione di 156 pazienti).
Vedere i dettagli in JNCI, 2005: 97 (7), 481-8.
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Fornito da Roche Vitamins Inc.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto due capsule di placebo al giorno per 3 anni.
Quando il beta-carotene è stato interrotto, hanno ricevuto solo una capsula.
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Fornito da Roche Vitamins Inc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Secondi tumori primari
Lasso di tempo: Immediatamente e 1 mese dopo la radioterapia, ogni 6 mesi durante i 3 anni successivi alla fine della radioterapia, e poi una volta all'anno fino al 30 giugno 2003
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Immediatamente e 1 mese dopo la radioterapia, ogni 6 mesi durante i 3 anni successivi alla fine della radioterapia, e poi una volta all'anno fino al 30 giugno 2003
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali acuti e tardivi della radioterapia
Lasso di tempo: Durante la radioterapia (RT), alla fine della RT, un mese dopo la RT, sei mesi dopo la RT e 1 anno dopo la RT
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Durante la radioterapia (RT), alla fine della RT, un mese dopo la RT, sei mesi dopo la RT e 1 anno dopo la RT
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, alla fine della radioterapia (RT), 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la RT
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Basale, alla fine della radioterapia (RT), 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la RT
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Immediatamente e 1 mese dopo la radioterapia, ogni 6 mesi durante i 3 anni successivi alla fine della radioterapia, e poi una volta all'anno fino al 30 giugno 2003
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Immediatamente e 1 mese dopo la radioterapia, ogni 6 mesi durante i 3 anni successivi alla fine della radioterapia, e poi una volta all'anno fino al 30 giugno 2003
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Sopravvivenza libera dal cancro
Lasso di tempo: Immediatamente e 1 mese dopo la radioterapia, ogni 6 mesi durante i 3 anni successivi alla fine della radioterapia, e poi una volta all'anno fino al 30 giugno 2003
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Senza recidiva e senza secondo cancro primario
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Immediatamente e 1 mese dopo la radioterapia, ogni 6 mesi durante i 3 anni successivi alla fine della radioterapia, e poi una volta all'anno fino al 30 giugno 2003
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni anno
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Ogni anno
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Immediatamente e 1 mese dopo la radioterapia, ogni 6 mesi durante i 3 anni successivi alla fine della radioterapia, e poi una volta all'anno fino al 30 giugno 2003
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Vivo e senza recidiva
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Immediatamente e 1 mese dopo la radioterapia, ogni 6 mesi durante i 3 anni successivi alla fine della radioterapia, e poi una volta all'anno fino al 30 giugno 2003
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Sopravvivenza fino alla morte per primo cancro
Lasso di tempo: ogni anno
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ogni anno
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Sopravvivenza fino alla morte per secondo cancro primario
Lasso di tempo: Ogni anno
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Ogni anno
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Sopravvivenza fino alla morte per cause diverse dal cancro
Lasso di tempo: Ogni anno
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Ogni anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Bairati, MD, PhD, Laval University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bairati I, Meyer F, Gelinas M, Fortin A, Nabid A, Brochet F, Mercier JP, Tetu B, Harel F, Abdous B, Vigneault E, Vass S, Del Vecchio P, Roy J. Randomized trial of antioxidant vitamins to prevent acute adverse effects of radiation therapy in head and neck cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5805-13. doi: 10.1200/JCO.2005.05.514. Epub 2005 Jul 18.
- Bairati I, Meyer F, Gelinas M, Fortin A, Nabid A, Brochet F, Mercier JP, Tetu B, Harel F, Masse B, Vigneault E, Vass S, del Vecchio P, Roy J. A randomized trial of antioxidant vitamins to prevent second primary cancers in head and neck cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2005 Apr 6;97(7):481-8. doi: 10.1093/jnci/dji095.
- Bairati I, Meyer F, Jobin E, Gelinas M, Fortin A, Nabid A, Brochet F, Tetu B. Antioxidant vitamins supplementation and mortality: a randomized trial in head and neck cancer patients. Int J Cancer. 2006 Nov 1;119(9):2221-4. doi: 10.1002/ijc.22042.
- Meyer F, Bairati I, Jobin E, Gelinas M, Fortin A, Nabid A, Tetu B. Acute adverse effects of radiation therapy and local recurrence in relation to dietary and plasma beta carotene and alpha tocopherol in head and neck cancer patients. Nutr Cancer. 2007;59(1):29-35. doi: 10.1080/01635580701397590.
- Sackett MK, Bairati I, Meyer F, Jobin E, Lussier S, Fortin A, Gelinas M, Nabid A, Brochet F, Tetu B. Prognostic significance of cyclooxygenase-2 overexpression in glottic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jan 1;14(1):67-73. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-2028.
- Meyer F, Fortin A, Gelinas M, Nabid A, Brochet F, Tetu B, Bairati I. Health-related quality of life as a survival predictor for patients with localized head and neck cancer treated with radiation therapy. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2970-6. doi: 10.1200/JCO.2008.20.0295. Epub 2009 May 18.
- Meyer F, Samson E, Douville P, Duchesne T, Liu G, Bairati I. Serum prognostic markers in head and neck cancer. Clin Cancer Res. 2010 Feb 1;16(3):1008-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-2014. Epub 2010 Jan 26.
- Nourissat A, Bairati I, Samson E, Fortin A, Gelinas M, Nabid A, Brochet F, Tetu B, Meyer F. Predictors of weight loss during radiotherapy in patients with stage I or II head and neck cancer. Cancer. 2010 May 1;116(9):2275-83. doi: 10.1002/cncr.25041.
- Meyer F, Liu G, Douville P, Samson E, Xu W, Adjei A, Bairati I. Dietary vitamin D intake and serum 25-hydroxyvitamin D level in relation to disease outcomes in head and neck cancer patients. Int J Cancer. 2011 Apr 1;128(7):1741-6. doi: 10.1002/ijc.25496. Epub 2010 Jun 7.
- Meyer F, Bairati I, Fortin A, Gelinas M, Nabid A, Brochet F, Tetu B. Interaction between antioxidant vitamin supplementation and cigarette smoking during radiation therapy in relation to long-term effects on recurrence and mortality: a randomized trial among head and neck cancer patients. Int J Cancer. 2008 Apr 1;122(7):1679-83. doi: 10.1002/ijc.23200.
- Nourissat A, Bairati I, Fortin A, Gelinas M, Nabid A, Brochet F, Tetu B, Meyer F. Factors associated with weight loss during radiotherapy in patients with stage I or II head and neck cancer. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):591-9. doi: 10.1007/s00520-011-1132-x. Epub 2011 Mar 20.
- Meyer F, Fortin A, Wang CS, Liu G, Bairati I. Predictors of severe acute and late toxicities in patients with localized head-and-neck cancer treated with radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 15;82(4):1454-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.022. Epub 2011 Jun 2.
- Azad AK, Bairati I, Samson E, Cheng D, Cheng L, Mirshams M, Savas S, Waldron J, Wang C, Goldstein D, Xu W, Meyer F, Liu G. Genetic sequence variants and the development of secondary primary cancers in patients with head and neck cancers. Cancer. 2012 Mar 15;118(6):1554-65. doi: 10.1002/cncr.26446. Epub 2011 Aug 25.
- Azad AK, Bairati I, Samson E, Cheng D, Mirshams M, Qiu X, Savas S, Waldron J, Wang C, Goldstein D, Xu W, Meyer F, Liu G. Validation of genetic sequence variants as prognostic factors in early-stage head and neck squamous cell cancer survival. Clin Cancer Res. 2012 Jan 1;18(1):196-206. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1759. Epub 2011 Nov 10.
- Azad AK, Bairati I, Qiu X, Huang H, Cheng D, Liu G, Meyer F, Adjei A, Xu W. Genetic sequence variants in vitamin D metabolism pathway genes, serum vitamin D level and outcome in head and neck cancer patients. Int J Cancer. 2013 Jun 1;132(11):2520-7. doi: 10.1002/ijc.27946. Epub 2012 Dec 14.
- Azad AK, Bairati I, Qiu X, Girgis H, Cheng L, Waggott D, Cheng D, Mirshams M, Ho J, Fortin A, Vigneault E, Huang SH, O'Sullivan B, Waldron J, Boutros PC, Goldstein D, Meyer F, Xu W, Liu G. A genome-wide association study of non-HPV-related head and neck squamous cell carcinoma identifies prognostic genetic sequence variants in the MAP-kinase and hormone pathways. Cancer Epidemiol. 2016 Jun;42:173-80. doi: 10.1016/j.canep.2016.05.001. Epub 2016 May 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1994
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27370
- NCIC-4738 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute of Canada)
- NCIC-8176 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute of Canada)
- NCIC-13211 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute of Canada)
- NCIC-019502 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute of Canada)
- 1R03CA141615-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 018100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute of Canada)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
A ciascun partecipante è stata inviata una lettera.
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Prove cliniche su Alfa-tocoferolo e beta-carotene
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Children's Hospital of PhiladelphiaReclutamentoLinfoma | Leucemia | MielodisplasiaStati Uniti
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University of Kansas Medical CenterIn8bio Inc.ReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia linfoblastica acuta | Leucemia mieloide cronicaStati Uniti