- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00179322
Effetti della privazione del sonno e del recupero sulle funzioni cognitive
Effetti della privazione del sonno e del sonno di recupero sulla parola, sul linguaggio e su altre funzioni cognitive superiori: uno studio combinato EEG-fMRI
Questo studio misurerà l'attività cerebrale in individui che svolgono compiti linguistici mentre si trovano in vari stati di allerta per saperne di più su come il sistema nervoso centrale è influenzato da menomazioni come la sonnolenza.
Volontari normali sani di età compresa tra 20 e 40 anni possono essere idonei per questo studio. I candidati devono essere non fumatori, destrimani, parlare correntemente l'inglese e avere almeno 12 anni di istruzione. Vengono sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, valutazione dell'udito e del linguaggio, addestramento al computer, esami del sangue e delle urine e una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) a tarda notte (vedere la descrizione di seguito). Prima dello screening e di nuovo prima di partecipare allo studio, i candidati indossano un actigrafo (un dispositivo simile a un orologio da polso che registra il movimento) per 7 giorni per fornire una misura dei loro schemi sonno-veglia.
I partecipanti sono sottoposti ai seguenti test e procedure:
- Veglia prolungata: i soggetti sono tenuti svegli più a lungo del normale per loro nella loro vita quotidiana per poter esaminare il cervello in condizioni di sonnolenza. Sono impegnati in attività con il personale di ricerca durante questo periodo di veglia.
- Risonanza magnetica funzionale: i soggetti vengono sottoposti a cinque scansioni fMRI separate, una durante lo screening e altre quattro durante la parte principale dello studio. fMRI utilizza un campo magnetico e onde radio per produrre immagini del cervello. Il soggetto giace su un tavolo che viene spostato nello scanner (uno stretto cilindro), indossando tappi per le orecchie per attutire i forti colpi e colpi che si verificano durante il processo di scansione. Le scansioni cerebrali vengono eseguite a riposo e mentre il soggetto esegue compiti, che includono la pressione di un pulsante dopo aver visto determinate forme e l'esecuzione di vari compiti linguistici, come dire parole memorizzate o nuove, ascoltare narrazioni e descrivere procedure quotidiane.
- Test neurologici, linguistici e neuropsicologici: prima degli esami fMRI e durante il periodo di veglia prolungata, i soggetti completano una serie di test che misurano la parola, il linguaggio, la memoria e le capacità visive. Parti dei test possono essere videoregistrate o registrate in automatico.
- Interviste e questionari: i partecipanti vengono intervistati sulla loro manualità, storia del sonno e presenza di sintomi medici o neurologici.
- Studi elettrofisiologici: i soggetti hanno un elettroencefalografo (EEG) per misurare l'attività elettrica del cervello e un'elettromiografia di superficie (EMG) per misurare i movimenti dei muscoli coinvolti nel movimento e nel parlare. Per l'EEG, gli elettrodi (piccoli dischi metallici) sono attaccati alla superficie del cuoio capelluto o ad un cappuccio posto sopra la testa. Per l'EMG, gli elettrodi sono attaccati alla pelle del viso e del collo mediante nastro di plastica o di carta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I normali volontari sani in questo protocollo dovrebbero parlare fluentemente inglese e avere almeno 12 anni di istruzione.
I soggetti dovrebbero anche essere destrimani.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Le persone che non sono madrelingua inglese o mancine saranno escluse da questo studio.
Data la natura della presentazione degli stimoli (ad esempio, immagini visive proiettate e altoparlanti che trasportano la voce), sarà escluso chiunque abbia problemi di vista non correggibili, perdita dell'udito o rischio noto di perdita dell'udito. L'udito normale è definito come soglie uditive di 25 dB HL o meno per le frequenze di ottava da 250 a 8000 Hz e riflesso acustico incrociato intatto in entrambe le orecchie.
Il duplice obiettivo di questa ricerca sulla privazione del sonno e sulla fMRI produce ulteriori serie di criteri di esclusione sia per la sicurezza della fMRI che per i normali schemi sonno/veglia. Date le dimensioni della fMRI e del tavolo d'esame, sarà escluso chiunque la cui dimensione o forma corporea non possa essere sistemata nella fMRI con un'immagine proiettata che rimane continuamente visibile.
Le donne in gravidanza saranno escluse da questo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bechara A, Damasio AR, Damasio H, Anderson SW. Insensitivity to future consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):7-15. doi: 10.1016/0010-0277(94)90018-3.
- ASERINSKY E, KLEITMAN N. Regularly occurring periods of eye motility, and concomitant phenomena, during sleep. Science. 1953 Sep 4;118(3062):273-4. doi: 10.1126/science.118.3062.273. No abstract available.
- Bechara A, Tranel D, Damasio H, Damasio AR. Failure to respond autonomically to anticipated future outcomes following damage to prefrontal cortex. Cereb Cortex. 1996 Mar-Apr;6(2):215-25. doi: 10.1093/cercor/6.2.215.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 050238
- 05-DC-0238
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