Terapia di 2 anni con teriparatide vs terapia di 1 anno seguita da 1 anno di raloxifene o calcio/vit D nell'osteoporosi postmenopausale grave

Criterio di inclusione:

• Donne ambulatoriali maggiori o uguali a 55 anni, almeno 2 anni in postmenopausa.
• La misurazione della densità minerale ossea della colonna lombare o dell'anca totale o del collo femorale deve essere di almeno 2,5 deviazioni standard (SD) al di sotto della massa ossea media per le giovani donne (punteggio T -2,5 o meno).
• Presenza di almeno una frattura da fragilità clinica preesistente nota e documentata, negli ultimi 3 anni.

I pazienti possono essere inclusi nel sottostudio 2 se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri aggiuntivi - Pazienti che hanno subito almeno una nuova frattura da fragilità (vertebrale o non vertebrale), nonostante la prescrizione di terapia antiriassorbimento* durante i 12 mesi precedenti l'ultima nuova frattura o pazienti che, dopo un minimo di due anni dall'inizio della terapia antiriassorbimento*, hanno una BMD della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale di almeno -3SD al di sotto della massa ossea media per le giovani donne (T-score -3 o meno ), o che mostrano una diminuzione di almeno il 3,5% della densità minerale ossea in uno qualsiasi di questi siti.

*La terapia antiriassorbimento comprende tutti i bifosfonati, raloxifene, ERT/HRT, calcitonina e metaboliti della vitamina D.

Criteri di esclusione:

Solo per i pazienti del sottostudio 1:

• - sanguinamento vaginale attuale o anamnestico o spotting di causa sconosciuta nell'anno precedente l'inizio dello studio
• attualmente sospetto o anamnesi di eventi trombotici venosi (TEV), inclusa trombosi degli arti inferiori e altre trombosi venose maggiori, o rischio elevato di sviluppare TEV come valutato dallo sperimentatore.

Trattamento con

• Vitamina D >50.000 UI/settimana o con qualsiasi dose di calcitriolo o analoghi o agonisti della vitamina D nei 6 mesi precedenti la visita 2
• Fluoruri nei 12 mesi precedenti la visita 2.
• Corticosteroidi sistemici (diversi dalla terapia sostitutiva) nel 1 mese precedente la visita 2. (La terapia con corticosteroidi oftalmici, otici topici, per inalazione orale, per inalazione nasale o intra-articolare può essere utilizzata senza queste restrizioni).