Terapia de 2 años con teriparatida versus terapia de 1 año seguida de 1 año de raloxifeno o calcio/vitamina D en la osteoporosis posmenopáusica grave

Criterios de inclusión:

• Mujeres ambulatorias mayores o iguales a 55 años, al menos 2 años posmenopáusicas.
• La medición de la densidad mineral ósea de la columna lumbar o la cadera total o el cuello femoral debe estar al menos 2,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la masa ósea promedio para mujeres jóvenes (puntuación T -2,5 o menos).
• Presencia de al menos una fractura por fragilidad clínica preexistente conocida y documentada, en los últimos 3 años.

Los pacientes pueden incluirse en el subestudio 2 si cumplen cualquiera de los siguientes criterios adicionales: pacientes que han sufrido al menos una nueva fractura por fragilidad (vertebral o no vertebral), a pesar de la prescripción de terapia antirresortiva* durante los 12 meses anteriores a la última nueva fractura o pacientes que, después de un mínimo de dos años después de iniciar la terapia antirresortiva*, tienen una DMO de columna lumbar, cuello femoral o cadera total de al menos - 3 SD por debajo de la masa ósea promedio para mujeres jóvenes (puntuación T -3 o menos ), o que muestran una disminución de al menos un 3,5 % en la DMO en cualquiera de estos sitios.

*La terapia antirresorción incluye todos los bisfosfonatos, raloxifeno, ERT/HRT, calcitonina y metabolitos de vitamina D.

Criterio de exclusión:

Solo para pacientes del subestudio 1:

• actual o historial de sangrado vaginal o manchado de causa desconocida en el año anterior al inicio del estudio
• sospecha actual o antecedentes de eventos trombóticos venosos (TEV), incluida la trombosis de las extremidades inferiores y otras trombosis venosas importantes, o alto riesgo de desarrollar TEV según la evaluación del investigador.

Tratamiento con

• Vitamina D >50.000 UI/semana o con cualquier dosis de calcitriol o análogos o agonistas de la vitamina D en los 6 meses previos a la visita 2
• Fluoruros en los 12 meses anteriores a la visita 2.
• Corticosteroides sistémicos (que no sean para la terapia de reemplazo) en el mes anterior a la visita 2. (La terapia con corticosteroides oftálmicos, óticos tópicos, inhalados por vía oral, inhalados por la nariz o intraarticulares se puede usar sin estas restricciones).