Oxaliplatino e capecitabina nel trattamento del carcinoma recidivante/refrattario di sede primitiva sconosciuta
18 ottobre 2013 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC
Uno studio di fase II su oxaliplatino e capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma recidivante/refrattario di sede primitiva sconosciuta
In questo studio di fase II, valuteremo la fattibilità e l'efficacia della combinazione oxaliplatino/capecitabina in pazienti che hanno avuto un precedente regime chemioterapico per il trattamento del carcinoma di sede primaria sconosciuta.
Saranno ammissibili i pazienti che sono ricaduti dopo una precedente risposta al trattamento, così come quelli refrattari alla terapia di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento con oxaliplatino 130 mg/m2, somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID è stata somministrata nei giorni 1-14 di ogni ciclo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Integrated Community Oncology Network
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
- AP&S Oncology & Hematology Northside
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
- Greenview Regional Hospital
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612
- Reading Hospital Regional Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi in questo studio, è necessario soddisfare i seguenti criteri:
- Carcinoma istologicamente confermato di sede primitiva sconosciuta
- Malattia progressiva dopo trattamento con un precedente regime chemioterapico.
- Trattamento con un precedente regime di immunoterapia o bioterapia.
- Nessun precedente trattamento con oxaliplatino, capecitabina o 5-FU.
- Precedente trattamento con altri agenti di platino
- I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile
- ECOG Performance Status superiore a 2
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
- Comprendere la natura di questo studio e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Non può partecipare a questo studio se una delle seguenti condizioni la riguarda:
- Età < 18 anni
- Storia del trattamento di qualsiasi tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni
- Malattie mediche coesistenti
- Malattia cardiaca clinicamente significativa
- Neuropatia periferica preesistente > grado 1
- Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore
- Coagulopatia incontrollata preesistente
- Donne in gravidanza o in allattamento
Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione/esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri. Se non ti qualifichi per la sperimentazione, il personale dello studio spiegherà i motivi. Se sei idoneo, il personale dello studio spiegherà in dettaglio lo studio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Oxaliplatino/Capecitabina
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento con oxaliplatino 130 mg/m2, somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
La capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno è stata somministrata nei giorni 1-14 di ciascun ciclo.
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130 mg/m2 IV giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
1000 mg/m2 per bocca due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
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La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Periodo di tempo, in mesi, durante il quale i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento protocollare fino alla morte.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCRI UNKPRI 14
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