Oksaliplatyna i kapecytabina w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie raka o nieznanej lokalizacji pierwotnej
18 października 2013 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC
Badanie fazy II oksaliplatyny i kapecytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem nawrotowym/opornym na leczenie o nieznanej lokalizacji pierwotnej
W tym badaniu fazy II ocenimy wykonalność i skuteczność kombinacji oksaliplatyna / kapecytabina u pacjentów, którzy przeszli wcześniej jeden schemat chemioterapii w leczeniu raka o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu.
Pacjenci, u których doszło do nawrotu po wcześniejszej odpowiedzi na leczenie, będą się kwalifikować, a także ci, którzy byli oporni na terapię pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymali leczenie oksaliplatyną w dawce 130 mg/m2, podawaną dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Kapecytabinę 1000 mg/m2 PO BID podawano w dniach 1-14 każdego cyklu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
- AP&S Oncology & Hematology Northside
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Greenview Regional Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612
- Reading Hospital Regional Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz spełnić następujące kryteria:
- Histologicznie potwierdzony rak o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu
- Postępująca choroba po leczeniu jednym wcześniejszym schematem chemioterapii.
- Leczenie jednym wcześniejszym schematem immunoterapii lub bioterapii.
- Brak wcześniejszego leczenia oksaliplatyną, kapecytabiną lub 5-FU.
- Wcześniejsze leczenie innymi środkami platynowymi
- Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę
- Stan wydajności ECOG większy niż 2
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Należy zrozumieć charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Nie możesz wziąć udziału w tym badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:
- Wiek < 18 lat
- Historia leczenia jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Współistniejące choroby medyczne
- Klinicznie istotna choroba serca
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 1
- Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Istniejąca wcześniej niekontrolowana koagulopatia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Uwaga: istnieją dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania, personel prowadzący badanie wyjaśni powody. Jeśli się zakwalifikujesz, personel prowadzący badanie szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksaliplatyna/kapecytabina
Wszyscy pacjenci otrzymali leczenie oksaliplatyną w dawce 130 mg/m2, podawaną dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Kapecytabinę 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie podawano w dniach 1-14 każdego cyklu.
|
130 mg/m2 IV dzień 1 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia zgodnego z protokołem do śmierci.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRI UNKPRI 14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oksaliplatyna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyPrzerzuty nowotworu | Guzy neuroendokrynne | WątrobaChiny