Oxaliplatino y capecitabina en el tratamiento del carcinoma de sitio primario desconocido en recaída/refractario
18 de octubre de 2013 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Un ensayo de fase II de oxaliplatino y capecitabina en el tratamiento de pacientes con carcinoma recidivante/refractario de sitio primario desconocido
En este ensayo de fase II, evaluaremos la viabilidad y eficacia de la combinación de oxaliplatino/capecitabina en pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia previo para el tratamiento del carcinoma de sitio primario desconocido.
Serán elegibles los pacientes que recaen después de una respuesta previa al tratamiento, así como aquellos que fueron refractarios a la terapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibieron tratamiento con oxaliplatino 130 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Se administró capecitabina 1000 mg/m2 PO BID en los días 1-14 de cada ciclo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
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Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
- AP&S Oncology & Hematology Northside
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Greenview Regional Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
-
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Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612
- Reading Hospital Regional Cancer Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:
- Carcinoma confirmado histológicamente de sitio primario desconocido
- Enfermedad progresiva después del tratamiento con un régimen de quimioterapia previo.
- Tratamiento con un régimen previo de inmunoterapia o bioterapia.
- Sin tratamiento previo con oxaliplatino, capecitabina o 5-FU.
- Tratamiento previo con otros agentes de platino
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
- Estado funcional ECOG más de 2
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Comprender la naturaleza de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:
- Edad < 18 años
- Antecedentes de tratamiento de cualquier neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años.
- Enfermedades médicas coexistentes
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Neuropatía periférica preexistente > grado 1
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior.
- Coagulopatía no controlada preexistente
- Mujeres embarazadas o lactantes
Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxaliplatino/Capecitabina
Todos los pacientes recibieron tratamiento con oxaliplatino 130 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Se administró capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día en los días 1-14 de cada ciclo.
|
130 mg/m2 IV el día 1 del ciclo de 21 días
Otros nombres:
1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde su primera fecha de tratamiento del protocolo hasta la muerte.
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRI UNKPRI 14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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