Valutazione dei possibili effetti sull'intervallo QT/QTc della rupatadina in volontari sani

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ammissione allo studio:

1. Maschio o femmina tra i 18 e i 45 anni (inclusi)
2. In buona salute come determinato dal ricercatore principale sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG e test clinici di laboratorio
3. Indice di massa corporea tra 19 e 27 kg/m2.
4. Non fumatori (astenuti da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc., per 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio)
5. Sierologia negativa Epatite B, C o HIV nei 3 mesi precedenti
6. I soggetti di sesso femminile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero prima dell'arruolamento nello studio. Le donne in età fertile (comprese le donne in peri-menopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno) devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato (definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, vale a dire meno dell'1% all'anno, quando utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini [IUD], astinenza sessuale o un partner vasectomizzato) durante l'intera durata dello studio. I farmaci contraccettivi orali sono vietati in questo studio
7. In grado di comprendere e rispettare il protocollo e deve aver firmato il documento di consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

1. Attualmente abusa di droghe o alcol (> 30 gr/giorno; o > 1/2 drink/giorno per femmine/maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2000) o con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
2. Ai soggetti verrà chiesto di consumare cibi e bevande contenenti xantina (ad es. Caffè, tè, cioccolato e bevande a base di cola).
3. Ha assunto pompelmo o succo di pompelmo nei 14 giorni precedenti la visita di screening e il giorno -1.
4. Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo o risiedere nell'unità di studio durante il periodo di studio o a collaborare pienamente con il ricercatore principale e il personale del sito
5. Ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima del Giorno 0, o farmaci da banco (OTC), preparati a base di erbe e/o vitamine entro 48 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 0
6. Un ECG a 12 derivazioni ottenuto allo screening con: PR > 240 msec, QRS > 110 msec e QTc > 430 msec nei maschi o QTc > 430 msec nelle femmine, bradicardia (<50 lpm) o variazioni minori dell'onda STT clinicamente significative sull'ECG di screening , o qualsiasi altra modifica dell'ECG di screening che interferirebbe con la misurazione dell'intervallo QT
7. Ha un livello sierico di potassio, sodio, calcio o magnesio che non rientra nei limiti normali o ha altri valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale alla visita di screening che sono ritenuti dal ricercatore principale per rendere il soggetto un candidato inappropriato per lo studio
8. - Ha assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la visita di screening
9. Ha donato o perso più di un'unità di sangue entro 30 giorni prima della visita di screening
10. Ha una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore: a) giustificherebbero l'esclusione dallo studio o b) impedirebbero al soggetto di completare lo studio
11. Incapace di comprendere il consenso informato verbale e/o scritto.
12. Storia di ipersensibilità o reazione allergica alla moxifloxacina o a qualsiasi altro membro della classe di antibiotici chinolonici
13. Storia di ipersensibilità o reazione allergica alla rupatadina o ad altri composti antistaminici

Inoltre, saranno esclusi durante lo studio tutti i soggetti che mostrano qualsiasi rinuncia ai criteri di inclusione o esclusione, secondo i criteri del ricercatore principale e/o monitor medico.