Evaluering af mulige virkninger på QT/QTc-intervallet af Rupatadin hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive taget i betragtning for optagelse i studiet:

1. Mand eller kvinde mellem 18 og 45 år (inklusive)
2. Ved godt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorietests
3. Body Mass Index mellem 19 og 27 kg/m2.
4. Ikke-rygere (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv., i 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen)
5. Negativ serologi Hepatitis B, C eller HIV i de 3 foregående måneder
6. Kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt serumgraviditetstestresultat før tilmelding til undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (herunder kvinder i overgangsalderen, som har haft en menstruation inden for et år) skal bruge passende prævention (defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, nogle intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger [IUD'er], seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner) under hele undersøgelsens varighed. Orale præventionsmidler er forbudt i denne undersøgelse
7. Er i stand til at forstå og overholde protokollen og skal have underskrevet det informerede samtykke før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol (> 30 g/dag; eller > 1/2 drinks/dag for kvinder/mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2000) eller med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år
2. Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage xanthinholdige mad og drikkevarer (f.eks. kaffe, te, chokolade og cola-drikke).
3. Har taget grapefrugt eller grapefrugtjuice i løbet af 14 dage før screeningsbesøget og dag -1.
4. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller opholde sig i undersøgelsesenheden i løbet af undersøgelsesperioden eller til at samarbejde fuldt ud med den primære investigator og stedets personale
5. Har brugt receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 0, eller håndkøbsmedicin (OTC), urtepræparater og/eller vitaminer inden for 48 timer før påbegyndelse af administration af studielægemidlet på dag 0
6. Et 12-aflednings-EKG opnået ved screening med: PR > 240 msec, QRS >110 msec og QTc > 430 msec hos mænd eller QTc > 430 msec hos kvinder, bradykardi (<50 lpm) eller klinisk signifikante mindre STT-bølgeændringer på screenings-EKG'et eller andre ændringer på screenings-EKG'et, der ville interferere med måling af QT-intervallet
7. Har et serum-kalium-, natrium-, calcium- eller magnesiumniveau, der ikke er inden for normale grænser eller har andre laboratorieværdier uden for det normale område ved screeningsbesøget, som af hovedforskeren vurderes at gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til undersøgelsen
8. Har taget andet forsøgslægemiddel i løbet af de 2 måneder forud for screeningsbesøget
9. Har doneret eller mistet mere end en enhed blod inden for 30 dage før screeningsbesøget
10. Har nogen forhold, der efter investigators mening ville: a) berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller b) forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
11. Ude af stand til at forstå mundtligt og/eller skriftligt det informerede samtykke.
12. Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for moxifloxacin eller ethvert andet medlem af quinolonklassen af ​​antibiotika
13. Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for rupatadin eller andre antihistaminforbindelser

Ydermere vil i løbet af undersøgelsen blive udelukket alle de emner, der viser enhver dispensation til inklusions- eller eksklusionskriterierne, i henhold til kriterierne for principal investigator og/eller medicinsk monitor.