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Uso di cannabinoidi in pazienti con sclerosi multipla

28 novembre 2005 aggiornato da: S. Andrea Hospital

fMRI e protocollo di studio neurofisiologico sui cannabinoidi nella sclerosi multipla

Questo è uno studio crossover di 10 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'effetto dell'estratto di medicina a base di cannabis (Sativex) sui modelli di attivazione cerebrale associati al movimento in 20 pazienti con SM affetti da spasticità degli arti inferiori. La spasticità è un sintomo comune nella sclerosi multipla (SM), che si verifica durante tutto il corso della malattia, in particolare nella fase progressiva. Fisiologicamente, la spasticità e l'iperreflessia osservate abitualmente nei pazienti con sindrome piramidale sono dovute a lesioni di altre vie discendenti, come le vie cortico reticolospinali, che partecipano ai movimenti volontari. È ormai noto che un sistema endocannabinoide agisce nell'uomo tramite almeno due tipi di recettori dei cannabinoidi, CB1 e CB2. Esistono prove a sostegno dell'idea che l'ingrediente psicoattivo della cannabis, il delta 9-tetraidrocannabinolo (delta 9-THC) e i cannabinoidi in generale, possano ridurre la spasticità muscolare nelle persone con SM. Scopo dello studio sarà valutare l'effetto del Sativex su: (i) modelli di attivazione cerebrale associati al movimento (fMRI) in pazienti con SM affetti da spasticità; (ii) cambiamenti nel livello di spasticità (riflesso H); (iii) modificazioni dell'eccitabilità intracorticale e della rete sinaptica intracorticale delle aree motorie (double shock TMS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Sclerosi multipla

Intervento / Trattamento

Droga: Sativex

Descrizione dettagliata

La valutazione di base sarà seguita dalla randomizzazione e dall'introduzione della dose. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi controbilanciati iniziando con Sativex o con placebo come primo farmaco. Riceveranno una quantità sufficiente di farmaci in studio per due settimane insieme a un diario. Durante il periodo di trattamento di due settimane a tutti i pazienti dovrà essere raggiunto il dosaggio ottimale e individualizzato per alleviare soggettivamente la spasticità. Il paziente tornerà dopo tre settimane e sarà sottoposto alla fMRI e alle valutazioni neurofisiologiche. Quindi i pazienti eseguiranno un washout di due settimane periodo e sarà loro richiesto di assumere la medicina alternativa. Dopo due settimane i pazienti eseguiranno un secondo studio fMRI/neurofisiologico. Due settimane dopo, dopo un secondo periodo di washout, verrà eseguita un'ultima visita per concludere lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Rome, Italia, 00185
    - Reclutamento
    - Department of Neurology- University of Rome la Sapienza
    - Investigatore principale:
      
      Maurizio Inghilleri, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Carlo Pozzilli, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Valentina Tomassini, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Emanuela Onesti, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Patrizia Pantano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 60 anni (inclusi)
Avere una sclerosi multipla definita secondo i criteri di Poser
Hanno un decorso recidivante remittente o secondario progressivo
Punteggio EDSS al basale da 3,0 a 6,5 (incluso)
- Malattia stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Essere destrorsi con la normale funzione della mano destra
Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso maschile il cui partner è in età fertile che sono disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi
Se femmina, non essere né incinta né in allattamento. La conferma che i soggetti non gravidi devono essere stabiliti da un test di gravidanza hCG sierico negativo al basale.
Nessun uso di cannabinoidi (cannabis, Marinol, Nabilone) per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio e disponibilità ad astenersi da qualsiasi uso di cannabis durante lo studio
Spasticità significativa in almeno due gruppi muscolari definita come un punteggio di 2 o più sulla scala Ashworth per ciascun gruppo muscolare
Trattamenti antispastici/antiepilettici (dosaggio, frequenza e via di somministrazione) stabili per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio
-

Criteri di esclusione:

Avere una SM progressiva primaria
Pazienti sottoposti a terapie modificanti la malattia prescritte nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
Pazienti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 6 mesi
Modifiche nei trattamenti antispastici/antiepilettici (dosaggio, frequenza e via di somministrazione) entro un mese prima dell'ingresso nello studio
Avere disturbi psichiatrici o compromissione cognitiva che precludono la partecipazione sicura allo studio
Storia nota di abuso di alcol o sostanze
Malattie concomitanti clinicamente importanti immunologiche, polmonari, renali, epatiche, tiroidee attive e/o altre malattie importanti diverse dalla SM
Gravi disturbi cardiovascolari, come cardiopatia ischemica, aritmie, ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca grave
Pazienti che soffrono di dolore acuto o cronico
Storia dell'epilessia
Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio
Paziente che è malato terminale o non è appropriato per il trattamento con placebo
Terapia con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla randomizzazione o esacerbazione della SM entro 30 giorni
Terapia regolare con levodopa entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
Paziente maschio attualmente in trattamento con sildenafil (Viagra) e non disposto a interrompere il trattamento per la durata dello studio
Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci antiaritmici
Reazione avversa nota o sospetta ai cannabinoidi
Viaggi fuori dall'Italia previsti durante lo studio
Donazione di sangue durante lo studio
Controindicazioni alle scansioni MRI -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'effetto del Sativex su: a) pattern di attivazione cerebrale associati al movimento (fMRI); b) cambiamenti nel livello di spasticità (riflesso H); c) modificazioni dell'eccitabilità intracorticale e della rete sinaptica intracorticale delle aree motorie (TMS).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Collaboratori

University of Roma La Sapienza

Investigatori

Investigatore principale: Maurizio Inghilleri, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"
Direttore dello studio: Carlo Pozzilli, MD, Policlinico Umberto I, University of Rome "La Sapienza"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità